Category
食物繊維・乳酸菌・オリゴ糖配合食品
Notif. Date
2020-03-12
Planned Sale Date
2020-08-01Functional Claim
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌（善玉菌）率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。お腹の調子を整えたい方におすすめです。
Functional Ingredient
Content
難消化性デキストリン（食物繊維）：2パックあたり9.6g 、1パックあたり4.8g 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)： 2パックあたり2億個、1パックあたり1億個 フラクトオリゴ糖：2パックあたり2g、 1パックあたり1g
Functional Claim
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌（善玉菌）率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。お腹の調子を整えたい方におすすめです。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains indigestible dextrin (dietary fiber), fructooligosaccharides, and a spore-forming lactic acid bacterium (Bacillus coagulans SANK70258) that has been reported to reach the intestines alive. These ingredients have been reported to increase the proportion of beneficial bifidobacteria in the gut flora, thereby improving the intestinal environment and supporting bowel regularity.
Key Features
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For healthy individuals looking to support their digestive health.
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Notification Documents
| Product Name | イージーファイバー乳酸菌プレミアム |
| Category | 食物繊維・乳酸菌・オリゴ糖配合食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 難消化性デキストリン（食物繊維） 、 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、 フラクトオリゴ糖 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌（善玉菌）率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。お腹の調子を整えたい方におすすめです。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-5884-02 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 【表示見本①、②、③】 ●本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●冷たいものには溶けにくいことがあります。 ●水などの透明な飲み物に入れると、少し黄色くなります。 ●まれに食物繊維の焦げ付きによって茶色い粉が見られることがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。 【表示見本⑤、⑥、⑦、⑧、⑨、⑩】 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●冷たいものには溶けにくいことがあります。 ●水などの透明な飲み物に入れると、少し黄色くなりますが、品質に問題はありません。 ●まれに食物繊維の焦げ付きによって茶色い粉が見られることがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験の評価 当該製品および当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を、2014年から全国の小売店にて計5,000万食以上販売していますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 2.既存情報を用いた安全性の評価 内閣府 食品安全総合情報システム、FDAが公表する安全性に関する2次情報の評価より、難消化性デキストリン（食物繊維）・有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)・フラクトオリゴ糖の３成分は全て「一般に安全と認められる（GRAS）」に認証された成分であり、安全性に問題はないと判断しました。 難消化性デキストリン及びフラクトオリゴ糖について、当該製品の一日摂取目安量の範囲であれば安全であると考えられますが、過剰摂取でお腹がゆるくなるという情報があり、同様の関与成分を使用している特定保健用食品にて注意喚起もされていることから、摂取する上での注意事項として「本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。」と表示します。 3.医薬品との相互作用 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）、内閣府 食品安全総合情報システムが公表する安全性に関する2次情報の評価より、機能性関与成分 難消化性デキストリン（食物繊維）・有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)・フラクトオリゴ糖と医薬品との相互作用に関する情報はありませんでした。よって、当該製品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断しました。 4. まとめ 以上より、当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」の摂取による整腸作用の検証 【目的】 難消化性デキストリン、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、フラクトオリゴ糖の3成分（以下、本機能性関与成分）を含む「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」（以下、当該製品）を、便秘傾向の健常な人が摂取することにより、本機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比べて、整腸作用（腸内環境およびお通じの改善効果）が得られるかを検証しました。 【背景】 本機能性関与成分をそれぞれ摂取することで、整腸作用があることを報告した研究はこれまでにもありましたが、これらを複合的に配合した食品の評価はありませんでした。 【方法】 便秘傾向の20 歳以上65 歳未満の健常な日本人男女45名を対象としてプラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法にて試験を実施しました。 対象者を3つのグループに分け、試験食品として1日にプラセボ2パック、またはプラセボ1パックと当該製品1パック，または当該製品2パックのいずれかを、それぞれ2週間摂取し、3週間の休止期間を置いた後、次の2週間は別の試験食品に変えて、これを繰り返して3種類の試験食品を摂取してもらいました。 摂取期間中はお通じに関するアンケート（排便の回数や量、便の色や形や臭いなど）を実施し、摂取前後で便中のビフィズス菌などの細菌の解析を行いました。 本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。 【主な結果】 解析は、途中で試験を中止した2名、医師に解析に使用できないと判断された4名を除いた39名で行いました。 当該製品を1日2 パック摂取すると，便中のビフィズス菌と排便回数が増えました。また、1 日1 パック摂取すると，排便回数が増えました。 これらの結果から、本製品は整腸効果があると考えられました。 また本試験において、試験食品の安全性に問題はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検法で実施しました。また、本試験の結果は専門家による査読がある学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本製品は飲み物や料理に混ぜて摂取する食品であり、摂取する状態においては一般的な食品（飲み物や料理など）として風味を楽しむものである。 また、本品の一日摂取目安量が6.75g～13.5gと多いことや、摂取時の状態が飲み物や料理であることから、過剰摂取につながるおそれはないと判断した。 |
| Primary Target Audience | 便秘気味で、おなかの調子を整えたい健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2020-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2020.05.15)表示見本の変更 (2020.11.25)表示見本の追加、様式Ⅶの変更 (2020.12.22)様式Ⅲの変更 (2021.4.12)様式Ⅲ、Ⅳの変更 (2021.7.30)表示見本の追加 (2021.11.4)様式Ⅲの変更 (2021.12.10)表示見本の追加 (2022.7.15)様式Ⅲ、Ⅳ、表示見本の変更 (2022.11.2)表示見本の追加 (2023.3.13)様式Ⅲ、表示見本の変更 (2023.5.25)表示見本の削除・追加、様式Ⅶの変更 (2024.8.1)様式Ⅰ、様式Ⅱの変更 (2024.10.21)様式Ⅳの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.27）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.21）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.06）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/7 |