E731
高めの尿酸値を下げるルテオリン
東久漢方薬品株式会社Category
ルテオリン含有食品
Notif. Date
2020-02-13
Planned Sale Date
2020-05-31Functional Claim
本品には、菊の花由来ルテオリンが含まれます。菊の花由来ルテオリンには尿酸値が高め（５．５ｍｇ／ｄＬ～７．０ｍｇ／ｄＬ未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
10mg
Functional Claim
本品には、菊の花由来ルテオリンが含まれます。菊の花由来ルテオリンには尿酸値が高め（５．５ｍｇ／ｄＬ～７．０ｍｇ／ｄＬ未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 10mg of luteolin derived from chrysanthemum flowers, which has been reported to help reduce uric acid levels in men with slightly elevated levels.
Key Features
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Men with slightly high uric acid levels (5.5-7.0 mg/dL).
Notification Documents
| Product Name | 高めの尿酸値を下げるルテオリン |
| Category | ルテオリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 菊の花由来ルテオリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、菊の花由来ルテオリンが含まれます。菊の花由来ルテオリンには尿酸値が高め（５．５ｍｇ／ｄＬ～７．０ｍｇ／ｄＬ未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 06-6743-3117 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ＜表示見本１＞ ●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。 ＜表示見本２＞ 【摂取上の注意】 ●一日の摂取目安量を守り、過剰摂取はおやめください。●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、ご使用ください。●まれに体質に合わない場合がございます。その際はご使用を中止してください。●まれに、商品ごとに色・香りのばらつきが出る場合がございますが、品質には問題ございません。●小児の手の届かないところに保管してください。●開封後は、賞味期限に関わらず、なるべく早くお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験 本製品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | 本品は以下の製造施設にて、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）」に従った製造管理及び品質管理が行われています。また、各製造施設は記載の第三者認証を取得しています。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 尿酸値が高め（5.5mg/dL～7.0mg/dL未満）な男性 |
| Planned Sales Start Date | 2020-05-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.2.20）＜公開＞1.別紙様式2、2.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報 （２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、3.様式Ⅱ、4.別紙様式Ⅱ－１、5.別紙様式Ⅲ－３ （R6.10.15）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |