E618
良質快眠
エフエムジー＆ミッション株式会社Category
γ-アミノ酪酸・ラフマ葉抽出物含有加工食品
Notif. Date
2019-12-20
Planned Sale Date
2020-02-21Functional Claim
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンとGABAが含まれています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには事務的作業や勉強に伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
1 mg、1 mg、28 mg
Functional Claim
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンとGABAが含まれています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには事務的作業や勉強に伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains hyperoside and isoquercitrin derived from rafuma, along with GABA. Rafuma-derived components have been reported to help improve sleep quality (depth of sleep and satisfaction upon waking). GABA has been reported to help relieve temporary mental stress and fatigue from tasks like office work or studying.
Key Features
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Healthy adults experiencing temporary sleep issues or stress.
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Notification Documents
| Product Name | 良質快眠 |
| Category | γ-アミノ酪酸・ラフマ葉抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンとGABAが含まれています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには事務的作業や勉強に伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3289-0101 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fmg-mission.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品で異常を感じた場合は、ただちに摂取を中断し、医師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 ●本品は天然物由来の原料を使用しておりますので、原料由来の風味、色調などに違いが生じたり、色ムラが出ることがございますが、品質には問題ございません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品はラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAを含むサプリメントである。当該製品としての喫食実績はない。 既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、当該製品の安全性は高いと判断した。 そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性はないと結論付けた。ただし、当該製品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。また、機能性関与成分同士の相互作用に関して調べるためにラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンとGABAの相互作用について文献調査を実施した結果、併用摂取した文献が1件検索された。該当文献では機能性関与成分の併用摂取による統計的有意な相互作用は認められず、健康被害は報告されなかった。よって、併用摂取による安全性の問題はないと判断した。 以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。 |
| Details | 本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1. ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 【標題】ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが持つ機能性について。 【目的】成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことの検証を目標とした。 【背景】ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 【主な結果】睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 【科学的根拠の質】 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 2. GABA 【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 以上より、本届出商品に配合するGABAを28mg/日摂取することにより、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | ・一過性の睡眠に対した悩みを持つ健常成人 ・一過性の精神的ストレスや疲労感を感じている健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2020-02-21 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2020.06.04) 様式I、別紙様式VI、表示見本の変更 (2021.01.14) 届出基本情報、別紙様式２、別紙様式IV、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式VI、表示見本、別紙様式VII |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了 |
| Month of Last Self-Inspection Report |