Category
菊花抽出物含有加工食品
Notif. Date
2019-10-28
Planned Sale Date
2020-03-02Functional Claim
本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め(5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満)な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
10 mg
Functional Claim
本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め(5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満)な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains 10mg of luteolin flavonoid. Luteolin has been reported to help lower uric acid levels in healthy adults with slightly elevated levels (over 5.5 mg/dL to under 7.0 mg/dL).
Key Features
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Adults with slightly elevated uric acid levels.
Notification Documents
| Product Name | 尿酸セーブ |
| Category | 菊花抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテオリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め(5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満)な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-430-114 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 〇多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ◯自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験 本品の喫食実績はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が3研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また、変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに、過剰量（1日あたりの摂取目安量の5倍）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用 本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。 |
| Details | 本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMPの認証を受けており、さらに食品安全マネジメントシステムISO22000の認証も取得しています。本品は適正な製造基準に従って製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ●標題 本品に含有される機能性関与成分「ルテオリン」による高めの血清尿酸値の改善作用に関する研究レビュー ●目的 健常成人がルテオリンを摂取した場合、ルテオリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 ●背景 菊の花の主要なポリフェノール成分であるルテオリンは、細胞や動物を用いた試験において、体内でプリン体から尿酸を合成するキサンチンオキシダーゼの阻害作用を有することが確認されており、血清尿酸値を下げることが示唆されています。しかし、ルテオリンの健常成人に対する効果が明確ではなかったことから、健常成人を対象に血清尿酸値への有効性を本研究レビューにて評価しました。 ●レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 ●主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており、1つは単回摂取試験で、もう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果、ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが、ルテオリンを1日あたり10 mg、4週間摂取した場合では、血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 ●科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）の健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2020-03-02 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R2.2.27) 様式Ⅲ 添付資料（添付１；製品規格）の変更 (R2.7.22) 様式Ⅲ-3、様式Ⅲ 添付資料（添付１；製品規格）の変更 (R6.3.22） 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3の変更 (R6.10.03） 別紙様式（Ⅳ）の修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 今後の販売予定が無くなったため、届出を撤回いたします。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |