Category
GABA・熟成ニンニク抽出液含有食品
Notif. Date
2019-09-17
Planned Sale Date
2020-03-01Functional Claim
本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
50 mg
Functional Claim
本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Kyorik Relax GABA is a functional food containing 50mg of GABA per serving. GABA has been reported to help alleviate temporary mental stress and fatigue from work or study, supporting daily mental well-being.
Key Features
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Adults experiencing temporary stress or fatigue from work or study.
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Notification Documents
| Product Name | キョーリック リラックスＧＡＢＡ（ギャバ） |
| Category | GABA・熟成ニンニク抽出液含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | GABA |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-39-0971, 0570-666-170 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.wakunaga.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。 ◆GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があります。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり50mg配合した錠剤形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。 |
| Details | 当該製品は医薬品GMPの認定を取得した製造者（渡辺薬品工業株式会社）にて医薬品GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる成人健常者。 |
| Planned Sales Start Date | 2020-03-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023/05/26）届出食品基本情報、別紙様式（Ⅲ）-３、別紙様式（Ⅳ）及び添付資料 組織図、別紙様式（Ⅵ）添付資料 表示見本、別紙様式（Ⅶ）の変更 （2024/10/18）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |