Category
乳製品乳酸菌飲料
Notif. Date
2019-08-28
Planned Sale Date
2020-04-01Functional Claim
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは中性脂肪を減らすことが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。
Functional Ingredient
Content
8.1g
Functional Claim
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは中性脂肪を減らすことが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains inulin, a type of dietary fiber, which has been reported to help reduce neutral fats. Easily incorporated into daily diet with a suggested intake of 8.1g per day.
Key Features
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Adults concerned about neutral fat levels.
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Notification Documents
| Product Name | ピルクルＢｏｄｙｃａｒｅ（ボディケア） |
| Category | 乳製品乳酸菌飲料 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | イヌリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは中性脂肪を減らすことが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-490-117 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなることがあります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【イヌリンの安全性評価】 ①既存情報を用いた安全性試験の評価アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ②イヌリンのアレルギーに関する評価イヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ③医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。 |
| Details | 本品を製造する当社関東工場では、「総合衛生管理製造過程」の認証規格は取得しておりませんが、当社関西工場で取得している「総合衛生管理製造過程」（近厚0526第1号）と同等の製造設備・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。なお、関東工場の「総合衛生管理製造過程」については認証規格取得に向けて現在申請中です。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について】 ①標題 イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。研究成果全体をまとめたレビューに関しては、イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかしながら、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。 ⑤主な結果 抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～17.6 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていた。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されたが、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人、中性脂肪が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2020-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2020.3.13表示見本の変更 2020.4.17表示見本の追加 2020.4.17届出後の販売状況を販売中に変更 2024.04.04 様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）ー１の変更 2024.04.04 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |