Name: 血圧が高めの方のケア習慣
Brand: 本草製薬株式会社
Availability: InStock

E273

血圧が高めの方のケア習慣

本草製薬株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

AI Summary

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本品は血圧が高めの方のケアをサポートする機能性表示食品です。成分としてGABAを15mg配合しています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品は、健常な成人、特に血圧が気になる方の食生活の一部として、日々の健康習慣づくりにお役立ていただけます。

Key Features

GABAを配合

血圧ケアをサポート

健常な成人向け

機能性表示食品

血圧が高めの方を含む健常な成人を対象としています。

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	血圧が高めの方のケア習慣
Category	ギャバ加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	GABA
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
Consumer Affairs Department Contact	052-892-1287
Information Disclosure Website URL	https://www.honzo.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	(変更前) ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 (変更後) ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、念のため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

・標題「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」・目的血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。・背景本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。・レビュー対象とした研究の特性日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。・主な結果血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高値血圧（収縮期血圧 130～139mmHg 又は拡張期血圧 85～89mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。・科学的根拠の質収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	血圧が高めの方を含む健常成人
Planned Sales Start Date	2019-12-01
Change History (before Mar 31, 2025)	（2019.09.26）表示見本、様式Ⅶの変更（2020.03.02）食品の規格を示す資料及び表示見本の変更（2022.03.07）届出食品基本情報、チェックリスト、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅶ）、食品の規格を示す資料、表示見本の変更（2022.12.13）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１及び別紙様式（Ⅲ）－３の変更（2024.10.16）様式Ⅳの修正、別紙様式２の変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.04.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3