E260
ルテオリンＳＴＡＲＴ（スタート）
株式会社エーエフシーCategory
ルテオリン加工食品
Notif. Date
2019-07-22
Planned Sale Date
2019-09-24Functional Claim
本品にはルテオリンが含まれるので、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能があります。
Functional Ingredient
Content
10 mg
Functional Claim
本品にはルテオリンが含まれるので、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 10mg of luteolin. It has been reported to lower uric acid levels in men with slightly high levels (over 5.5 mg/dL to under 7.0 mg/dL).
Key Features
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Healthy men with slightly high uric acid levels.
Notification Documents
| Product Name | ルテオリンＳＴＡＲＴ（スタート） |
| Category | ルテオリン加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテオリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテオリンが含まれるので、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-874047 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.afc-shop.com/top/ |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験 本品の喫食実績はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていませんでした。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていません。また、変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はありませんでした。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。 |
| Details | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 ルテオリンを含む製品の摂取が血中尿酸値に及ぼす影響について 目的 健康な血中尿酸値が高めの日本人男性がルテオリンを配合した食品を摂取した場合、プラセボ食品（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血中尿酸値が低下するか検証することを目的とした。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した臨床試験はわずかである。そこで、健康な尿酸値が高めの日本人男性がルテオリンを含む菊の花抽出物を摂取した際の、血中尿酸値の変化を評価することにした。 方法 健康な尿酸値が高めの日本人男性30名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を1日1粒、4週間継続摂取させた。試験開始前と後に、血中尿酸値を測定した。 主な結果 試験に参加した30名のうち、自己都合で試験に参加できなくなった4名を解析から除外して26名で解析を行った。全ての試験参加者で解析をした場合、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意な差が見られなかった。しかしながら、血中尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）の人を抽出して解析した結果、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意に減少していた。 以上の結果から、本品には血中尿酸値が高めな男性の血中尿酸値を減らす効果があることがわかった。 また、本試験において試験食品の摂取による安全性に問題はなかった。 科学的根拠の質 本品を用いた臨床試験は他にないため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、臨床試験のデザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人男性（疾病に罹患している者及び未成年者を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2019-09-24 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023.01.17） 別紙様式２、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３及び食品の規格を示す資料の変更 （2024.02.16） 別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |