E129
アイサポートプラス
日清ファルマ株式会社Category
クロセチン・ルテイン・ゼアキサンチン含有食品
Notif. Date
2019-05-31
Planned Sale Date
2019-09-01Functional Claim
本品にはクロセチンとルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。クロセチンは目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素量を維持し、光刺激によるストレスから目を保護する機能が報告されています。
Content
7.5mg、10mg、2mg
Functional Claim
本品にはクロセチンとルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。クロセチンは目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素量を維持し、光刺激によるストレスから目を保護する機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains crocetin and lutein/zeaxanthin. Crocetin has been reported to help alleviate eye strain from computer use and support focus adjustment. Lutein/zeaxanthin has been reported to help maintain macular pigment density and protect eyes from light-induced stress.
Key Features
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Healthy adults who frequently use their eyes for computer work.
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Notification Documents
| Product Name | アイサポートプラス |
| Category | クロセチン・ルテイン・ゼアキサンチン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクロセチンとルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。クロセチンは目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素量を維持し、光刺激によるストレスから目を保護する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-240-410 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.nisshin-pharma.com/index.html |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着することがありますが、品質には問題ありません。 ●原料の特性上、色むらなどが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．喫食実績による食経験の評価 本品は2019年11月に発売をしていますが、類似する食品（同一の製法、同じソフトカプセル形態、機能性関与成分の種類と含量が同等）を2017年より発売しており、これらを合わせて食経験の評価を実施しました。 摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 摂取形状：ソフトカプセル 摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取 摂取目安量：1 日当たり 3 粒を目安 機能性関与成分の摂取量：クロセチン7.5mg/3粒 ルテイン10mg/3粒 ゼアキサンチン2mg/3粒 販売期間： 2017年から2023 年 3 月末時点 販売量実績：約12万 個（約 360 万日分） 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていません 以上の食経験から、ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンを含む最終製品のサプリメントとしての喫食実績は充分にあり、適切に摂取する範囲においては安全であると判断しました。 ２．補足的な調査 喫食実績にて安全性に問題ないと判断しましたが、ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンについて、相互作用を含む既存情報の調査を改めて実施し、安全性に懸念を及ぼす情報がないことを確認しました。 |
| Details | 本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（NSF International）、ISO 22000（インターテック・サーティフィケーション株式会社）認証工場で製造しております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 「アイサポートプラス」に含まれる機能性関与成分「クロセチン」にVDT（Visual Display Terminals）作業後の目の調節機能の低下を和らげる機能と、「ルテイン」「ゼアキサンチン」による光ストレスから目を保護する機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人が、クロセチンを摂取することで目の調節機能の低下を緩和する機能が認められるか、または、ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することで光刺激によるストレスから目を保護する機能が認められるかを評価することを目的として、2つの独立した研究レビューを行いました。 【背景】 クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチンは目の健康を維持するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、クロセチンの目の調節機能の低下を緩和する機能、ルテイン、ゼアキサンチンの光刺激によるストレスから目を保護する機能に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 （クロセチン）国内外のデータベースに2018年10月までに収録された論文を検索しました。健常成人を対象者とし、研究デザインはプラセボ対照無作為化比較試験として、クロセチン摂取による目の調節機能の低下を緩和する機能を評価した試験を選択しました。結果、2編の論文が見つかり2件の研究結果が抽出されました。 （ルテイン、ゼアキサンチン）国内外のデータベースに2018年8月までに収録された論文を検索しました。健常成人を対象者とし、研究デザインはプラセボ対照無作為化比較試験として、ルテイン、ゼアキサンチン摂取による光刺激によるストレスから目を保護する機能を評価した試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。 【主な結果】 （目の調節機能の低下を緩和する機能）抽出された2件の研究を評価した結果、目の調節機能に関して、HFC（調節微動高周波成分の出現頻度）値を指標とした論文が1編、縮瞳率を指標とした論文が1編あり、どちらの論文においても、１日当たり7.5mgのクロセチンを含む食品を経口摂取することで、VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげ、調節機能を良好に維持する機能が認められると判断しました。また、クロセチン摂取に起因する有害事象は認められませんでした。 （光刺激によるストレスから目を保護する機能）抽出された1件の研究を評価した結果、健常成人が１日当たり10mgのルテインと2mgのゼアキサンチンを含む食品を経口摂取することで、黄斑部の色素量を維持し、光刺激によるストレスから目を保護する機能が認められると判断しました。また、ルテイン、ゼアキサンチン摂取に起因する有害事象は認められませんでした。 【科学的根拠の質】 これら2つの研究レビューではともに、国内外の複数のデータベースを使用して文献検索を実施しましたが、採用できた文献がクロセチンは2編、ルテイン、ゼアキサンチンは1編であり、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | パソコン作業など目をよく使う健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2019-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2019.8.27)様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、表示見本の修正 (2019.10.25)様式Ⅵ添付 表示見本の修正 (2020.11.27)様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、表示見本の修正 (2023.5.24)様式Ⅲ-(3)、表示見本の修正 (2024.10.18)様式Ⅳの修正 (2024.11.29）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式(Ⅱ)-1、様式(Ⅴ)-1，様式(Ⅴ)-4の更新 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |