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イヌリン ～おいしいレシピ～ おなかの調子を整える
株式会社日本予防医学研究所Category
イヌリン含有食品
Notif. Date
2018-07-26
Planned Sale Date
2018-10-01Functional Claim
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
5.5 g
Functional Claim
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food product contains inulin, with a daily intake of 5.5g. Inulin has been reported to increase bifidobacteria, known as good bacteria, which may help support a healthy intestinal environment and maintain good bowel regularity. It is offered in an easy-to-use form for daily meals.
Key Features
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For those looking to support bowel regularity and improve gut health.
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Notification Documents
| Product Name | イヌリン ～おいしいレシピ～ おなかの調子を整える |
| Category | イヌリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | イヌリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 054-281-5154 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 本品に類似する食品（含有量が同等量以上で、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年以上経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと考察されている。このことから、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ③安全性試験の実施による評価 イヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 ①～③の評価より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと考えられる。 ④イヌリンのアレルギーに関する評価 GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、本品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、本品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ⑤医薬品との相互作用に関する評価 イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進される報告があった。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討した。しかし、耐容上限量を上回るほどのカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。 |
| Details | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ①標題 イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス） ②目的 イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。 ④レビュー対象とした研究の特性 健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2022年9月13日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献22報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。 ⑤主な結果 「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では16報中10報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。9報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質 抽出された論文を、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 届出商品は粉末形状であるが、当該製品の原料であるイヌリン（商品名：Fuji FF）は天然由来の抽出物ではないこと、また、商品形態が3.5gを1本に個別包装していることから過剰摂取は考えにくいと判断できる。このことから、健康被害の発生の恐れはないため、その他加工食品とした。 |
| Primary Target Audience | おなかの調子を整えたい方、腸内環境を改善したい方 |
| Planned Sales Start Date | 2018-10-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2018.10.01） 様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、表示見本の変更 （2020.01.06） 別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅲ（添付資料）の変更 （2023.02.20） 届出食品基本情報、別紙様式２、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 （2024.08.09） 別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４～１６、連絡フローチャートの変更 （2024.10.25） 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.19）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/5 |