D578
血糖・血圧サポート
エフエムジー＆ミッション株式会社Category
GABA、サラシアエキス含有加工食品
Notif. Date
2019-02-28
Planned Sale Date
2019-04-30Functional Claim
本品にはGABAが含まれます。GABAには、高めの血圧を低下させ、正常の範囲内に維持するのを助ける機能が報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
GABA：12.3mg、サラシア由来サラシノール：0.2mg
Functional Claim
本品にはGABAが含まれます。GABAには、高めの血圧を低下させ、正常の範囲内に維持するのを助ける機能が報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains GABA and salacinol derived from Salacia. GABA has been reported to help reduce elevated blood pressure and maintain it within the normal range. Salacinol has been reported to gently slow sugar absorption and moderate the rise in post-meal blood glucose levels.
Key Features
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For healthy adults concerned about blood pressure and post-meal glucose.
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Notification Documents
| Product Name | 血糖・血圧サポート |
| Category | GABA、サラシアエキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | GABA、サラシア由来サラシノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはGABAが含まれます。GABAには、高めの血圧を低下させ、正常の範囲内に維持するのを助ける機能が報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3289-0101 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fmg-mission.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・天然の原料を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。 ・降圧薬、糖尿病薬を服用する際は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は2種類の機能性関与成分（GABA、サラシア由来サラシノール）を含むサプリメントである。当該製品としての喫食実績はない。 既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、当該製品の安全性は高いと判断した。 そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、当該製品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。 |
| Details | 当該製品「血糖・血圧サポート」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 【標題】 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 【目的】 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 【主な結果】 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 【科学的根拠の質】 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 ●サラシア由来サラシノール 【標題】 「血糖・ 血圧サポート 」に含まれる機能性関与成分サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー 【目的】 疾患のない成人男女において、サラ シア由来サラシノールを含む食品の摂取により食後の血糖値の上昇が緩やかになるかどうかの検証を目的とした。 【背景】 サラシア属植物はインドやタイなどの熱帯地域に分布し、根や幹から抽出される成分が民間薬として血糖値調節に効果的とされています。この中でもサラシア由来サラシノールは、糖分の吸収を抑制して血糖値を緩和する働きがあり、腸内ビフィドバクテリアの増加や免疫機能の向上など、様々な健康効果が報告されています。この成分が含まれた加工食品が日本で流通している中、品質管理の重要性が指摘され、サラシア由来サラシノールの含量によって品質が保証されるようになった。この機能成分の定義には、IC50値とサラシノール含量の関係性が検証され、相関関係が高く確認されたことから、問題がないと判断されました。また、PRISMA 2020ガイドラインに基づいて、健康効果に関する研究のレビューが実施されています。 【方法】 本システマティック・ レビュー（SR）では、空腹時血糖値が正常域または境界域 （126mg/dL 未満） の健康な成人男女を対象に、サラシア由来サラシノ ールを 0.02mg/回以上含む食品またはプラセボを摂取させ、炭水化物または炭水化物を 含んだ食事を摂取した後の血糖値を評価した。国内と海外の検索データベースを用い日本語または英語で検索した。本SR の PICO を満たさない研究、詳細な照合作業が不可能である学会抄録などの 会議録や未発表資料は除外した。高バイアスとなった研究は、エビデンスの総体に 深刻な影響を及ぼす可能性があるため当該論文を分析から除外し、バイアスリスクが中または低の報告について、 変量効果モデルを用いて DerSimonian-Laird 法により 標準化平均値差（SMD）を算出するメタアナリシス（MA）を実施した。 【主な結果】 本 SR の PICO に合致した 4 報の研究を統合した結果、0.03mgから0.6mgのサラシア由来サラシノールを含有する食品を摂取した群では、プラセボ食品摂取群と比較して、食後30分時点の血糖値およびAUCが統計的に有意に低い値を示しました。 【科学的根拠の質】 採用した文献にはバイアスリスクや非直接性にリスクがあり、MAを実施したがパブリケーション・バイアスの存在が否定できないことが限界と考えられた。しかし、十分な参加者数があり研究間の異質性も低かったことから、サラシア由来サラシノールを含む食品の摂取による食後血糖値の上昇を緩やかにする機能に関するエビデンス総体の確実性は中程度に信頼できると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | ・高めの血圧が気になる健常成人 ・食後血糖値が気になる健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2019-04-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2019.06.21) 届出基本情報、別紙様式(II)-1、別紙様式(V)-1、表示見本、別紙様式(VII)の変更 (2019.10.30) 届出基本情報、様式(I)、製品規格書、別紙様式(V)-4、表示見本、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式(VII)の変更 (2020.08.20) 分析方法の変更 (2020.12.10) 届出基本情報、別紙様式(IV)、組織図及び連絡フローチャート図、表示見本、別紙様式(VII)の変更 (2024.10.17) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠 （2025.10.21）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |