D455
サンアムラパウダー
株式会社タイヨーラボCategory
アムラ果実加工食品
Notif. Date
2019-01-15
Planned Sale Date
2019-04-01Functional Claim
本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
4mg
Functional Claim
本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 4mg of ellagic acid, which has been reported to improve peripheral blood flow and restore skin surface temperature in the hands and feet that has decreased due to feeling cold.
Key Features
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Healthy adult women concerned about feeling cold.
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Notification Documents
| Product Name | サンアムラパウダー |
| Category | アムラ果実加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | エラグ酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-924-518 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品の機能性関与成分であるエラグ酸は、アムラ果実粉末に含まれる成分です。アーユルヴェーダにおいて、エラグ酸は1日当たり57 mg以上摂取することとされており、エラグ酸を4 mg含む当該製品よりも十分に多い食経験があると言えます。また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たりませんでした。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | ISO22000、およびFSSC22000を取得したTAIYO LUCID PVT. LTD.で製造 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 評価する機能性の項目： エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。 （ア）標題 エラグ酸の摂取による、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能の評価 （イ）目的 健常者に、最終製品“サンアムラパウダー”に含有する機能性関与成分エラグ酸を摂取させると、プラセボと比べ冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 2013年度の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約1/3は日常的に手足に冷えを感じていると報告されています。冷えの原因は熱の産生が十分できない代謝障害と、熱の運搬ができない末梢循環障害と考えられています。冷えは不快なだけでなく、肩こり、便秘、腰痛、疲労などの原因となると考えられており、その改善が求められています。 エラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2018年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2018年6月28日に、英語文献検索は2018年6月27日に実施しました。対象集団は冷え症ではない健常者とし、エラグ酸摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、エラグ酸を4mg摂取し、手に冷水負荷を行った後、手の血流、皮膚表面温度がプラセボと比べて有意に高くなることが認められました。これらの結果に有意差が認められたことから、エラグ酸には冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 冷えが気になる健常成人女性 |
| Planned Sales Start Date | 2019-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2019.03.15 様式Ⅲ、Ⅴ、Ⅶの修正 2024.01.29 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ(非公開)の変更 2024.09.20 様式Ⅳの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 今後、製造・販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |