Category
サケ鼻軟骨抽出物含有食品
Notif. Date
2018-12-14
Planned Sale Date
2019-02-15Functional Claim
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
10mg
Functional Claim
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food provides 10mg daily of salmon nose cartilage-derived proteoglycan, which has been reported to inhibit cartilage breakdown, protect joint cartilage, and support knee joint mobility.
Key Features
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Healthy middle-aged and elderly adults with knee discomfort.
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Notification Documents
| Product Name | 北のぴりかＶ（ブイ） |
| Category | サケ鼻軟骨抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-00-4934 |
| Information Disclosure Website URL | htt://www.laterra.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 〇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 〇本品には保存料は一切使用しておりません。開封後はお早めにお召し上がりください。 〇天然由来の原料を使用しており季節によっては香味・色調などが変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 〇食物アレルギーをお持ちの方は、医師に相談のうえ、お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １.食経験 本届出製品は機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を1日摂取量10mg配合した製品です。 本届出製品に使用する原材料「プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物」の供給元では現在までに「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを1日摂取量10mg配合した製品」（2011年から2016年8月までに累計44万個以上を販売）を含め、サプリメント形状加工食品用として国内に当該原料を供給していますが、これまでに機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」が原因となった健康被害発生は報告されておりません。 更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30~40倍です。 ２. 既存情報の安全性調査結果 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文１報 ラット90日間反復投与毒性試験では、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」において有害事象は認められませんでした。 尚、公表準備中の論文にて、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験が報告予定です。 ・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日） ・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日） ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ３．既存情報の安全性試験結果 機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験 ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量 約1000mg/kg以上 ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ４. 医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 ５．まとめ 以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。 |
| Details | 本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー 【目的】 膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。 【背景】 関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。 文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。 【主な結果】 データベース検索により2報の文献が抽出されました。 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。 他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。 以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。 結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 膝関節に不快感を持つ健常な中高年 |
| Planned Sales Start Date | 2019-02-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2019．03.08)様式Ⅱ安全性評価シート②④⑦チェック訂正 (2019．03.08)別紙様式（Ⅲ）‐3（5）チェック訂正 (2019．03.08)様式Ⅶの住所変更 (2019．03.08)様式Ⅵ表示見本の修正 (2019．03.08)届出食品基本情報詳細の修正 (2020.11.24)別紙様式（ⅱ）-1、（Ⅴ）-5～16及び別紙様式2を最新様式への差し替え変更 （2020.11.24）分析機関の変更に伴う別紙様式（Ⅲ）-3の最新様式に差し替え、修正 (2020.11.24)別紙様式（Ⅲ）･添付資料「分析方法を示す文書（公開）」の修正 (2020.11.24)別紙様式（Ⅲ）・添付資料「製品規格書、試験成績書、分析方法を示す文書（非公開）」の修正、一部削除 （2020.11．24）販売状況の更新 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 消費者庁において機能性表示食品の要件を欠くと確認した届出 |
| Month of Last Self-Inspection Report |