D141
ひとみにルテイン
株式会社スマイル・ジャパンCategory
ルテイン、ゼアキサンチン加工食品
Notif. Date
2018-08-20
Planned Sale Date
2018-10-26Functional Claim
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能や、コントラスト感度の低下（ぼやけ）を改善することが報告されています。
Content
25 mg・2 mg
Functional Claim
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能や、コントラスト感度の低下（ぼやけ）を改善することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 25mg lutein and 2mg zeaxanthin. These ingredients have been reported to help protect the eyes from light stimuli like blue light and to improve contrast sensitivity by increasing macular pigment density.
Key Features
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For healthy adults who frequently use computers and smartphones.
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Notification Documents
| Product Name | ひとみにルテイン |
| Category | ルテイン、ゼアキサンチン加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテイン、ゼアキサンチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能や、コントラスト感度の低下（ぼやけ）を改善することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-40-1645 |
| Information Disclosure Website URL | http://sukoyaka-egao.jp |
| (1) Precautions for Intake | ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。 機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料は、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 （安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、JECFAにてADI値を設定しない、つまり上限を設定しないという結論から、一日摂取目安量の5倍量を摂取しても問題ないと判断した。 医薬品との相互作用について、ルテインとゼアキサンチンに相互作用があるという報告はない。100本以上の臨床試験が実施されているが、ルテインとゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告もない。 以上より、ルテインを25 mg/日とゼアキサンチン2 mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。 |
| Details | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 ルテイン・ゼアキサンチンによる眼の視覚機能の維持・改善について 目的 健康な成人において、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。 背景 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性 1994年1月から2015年6月までの期間を設定し、2015年6月15日に文献検索を行い、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。 なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。 科学的根拠の質 眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、総体として質は高いと考えられる。 研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。 ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。 研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。 |
| Planned Sales Start Date | 2018-10-26 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2018.10.18） 様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更 （2021.12.18） 表示見本を追加 （2024.06.29）別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－４の変更 （2024.10.04）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |