Category
ブルーベリー（ビルベリー）エキス含有加工食品
Notif. Date
2017-09-25
Planned Sale Date
2018-01-01Functional Claim
本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
43.2mg
Functional Claim
本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains bilberry-derived anthocyanins, which have been reported to improve focus adjustment function and alleviate eye fatigue. Supports eye health maintenance in healthy individuals with a daily intake of 43.2mg.
Key Features
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For healthy individuals excluding minors, patients, and pregnant/nursing women.
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Notification Documents
| Product Name | ブルーベリー |
| Category | ブルーベリー（ビルベリー）エキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ビルベリー由来アントシアニン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-010-010 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・一日摂取目安量を参考にして過剰な摂取はお止めください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本商品の一日摂取目安量(2粒、700mg)当たりの機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の含有量は43.2mgである。届出者であるオルビス株式会社は、「ビルベリー由来アントシアニン」を一日摂取目安量(2粒、700mg)当たり57.6mg配合したソフトカプセル形態の食品を1999年より全国的に販売している。これまでに累計152万袋(一日摂取目安量(2粒、700mg)を1食分として7,350万食分)以上販売しているが、重篤な健康被害情報は報告されていない。 機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」は原材料「ブルーベリー(ビルベリー)エキス」に含まれているが、本商品と前記食品に配合している「ブルーベリー(ビルベリー)エキス」は同一であり、その他組成も類似している。また、同じソフトカプセル形態であるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。さらに、前記食品は機能性関与成分を本商品の同等量以上含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。 以上の通り、本商品と類似する食品に十分な食経験があるため、本商品の一日摂取目安量の摂取が健康被害につながる恐れはなく、安全性に問題はないと考えられる。 |
| Details | 本商品はカプセル製造工程を富士カプセル株式会社 食品工場にて、カプセル充填・包装工程を日油株式会社 川崎事業所 大師工場または株式会社ニッポーにて実施している。それぞれ以下の通り認証を取得しており、認証の基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。・富士カプセル株式会社 食品工場健康補助食品GMP(国内GMP、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)栄養補助食品GMP(米国GMP、NSF International)・日油株式会社 川崎事業所 大師工場健康補助食品GMP(国内GMP、公益財団法人 日 本健康・栄養食品協会)・株式会社ニッポー健康補助食品GMP(国内GMP、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会) |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニンのピント調節機能、目の疲労感への改善効果 （イ）目的 健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー(Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed(英語文献)、JDreamⅢ(日本語文献)の二つのデータベース、およびハンドサーチにて検索を実施（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/日(ビルベリー抽出物として120mg /日)の摂取は目のピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 PubMed(英語文献)、JDream Ⅲ(日本語文献)、およびハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は1報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常者（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く） |
| Planned Sales Start Date | 2018-01-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2018.6.13）様式１、表示見本、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、様式（Ⅲ）-１【添付ファイル用】、様式（Ⅲ）-３【添付ファイル用】、様式（Ⅶ）の変更 （2021.3.5）様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅴ）-1、様式（Ⅴ）-5～16、様式7、表示見本、届出事項及び開示情報についての問合せ先、届出後の届出項目（販売状況） （2024.10.24）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.28）様式I 再届出、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | 表示見本の追加ですが、文字内容についての変更はなく色のみの変更のため、上記届出と本製品は同一性を失っておりません。 |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |