B328
クッキリ一番ＥＸ（イーエックス）
サニーヘルス株式会社Category
ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン含有加工食品
Notif. Date
2016-11-29
Planned Sale Date
2017-04-01Functional Claim
本品にはルテイン、ゼアキサンチンとクロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）の改善に役立つことが報告されています。また、クロセチンには眼の調節筋の緊張を緩和することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが報告されています。
Content
ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg、クロセチン7.5mg
Functional Claim
本品にはルテイン、ゼアキサンチンとクロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）の改善に役立つことが報告されています。また、クロセチンには眼の調節筋の緊張を緩和することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains Lutein, Zeaxanthin, and Crocetin. Lutein and Zeaxanthin have been reported to help improve the eyes' contrast sensitivity, which helps distinguish objects clearly. Crocetin has been reported to help relieve eye fatigue by relaxing the eye's focusing muscles.
Key Features
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Healthy adults who frequently use computers and smartphones.
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Notification Documents
| Product Name | クッキリ一番ＥＸ（イーエックス） |
| Category | ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンとクロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）の改善に役立つことが報告されています。また、クロセチンには眼の調節筋の緊張を緩和することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-936-444 |
| Information Disclosure Website URL | http://sunnyhealth.com/kinousei/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。 開封後は賞味期限に関わらずなるべく早くお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 当該製品のルテインは、日本では1999年より販売を開始されており、1日当り10mg以上配合された製品は、10以上あり、有害事象の報告はない。 当該製品のゼアキサンチンは、日本においては2014年夏より販売されており、1日当り2㎎の摂取量設定されている製品が2つあり、有害事象の報告はない。 ルテイン、ゼアキサンチンは、アメリカ食品医薬品局より安全基準合格証を受けており、一般に安全と認められている。また、国際連合食糧農業機関/世界保健機関合同食品添加物専門家会議(JECFA)においてルテイン、ゼアキサンチンの安全性が評価されており、1日許容摂取量(ADI)は、0-2mg/kg体重と設定されている。これは、体重70kgの成人で1日のルテイン、ゼアキサンチンの摂取量が140mgを上限値として毎日摂取し続けても安全であると考えられることを示している。当該製品のルテイン、ゼアキサンチンは、JECFAの規格に適合しており、1日摂取目安量あたりの機能性関与成分は、ADIの範囲内である。 当該製品のクロセチンは、2006年から発売されており、1日当たり7.5mgを配合した製品が20社を超える企業より販売されており、これまでに有害事象の報告はない。 クロセチンは、クチナシの果実に含まれるクチナシ色素であり、この色素を用いた食品が広く流通している。（公財）日本食品化学研究振興財団が報告したクチナシ色素に関する調査研究でマウスを用いた試験より、クチナシ色素の無毒性量は0.8g/kg/日と評価されている。これは、クロセチン換算で0.296g/kg/日に相当し、体重70kgの成人で1日のクロセチンの摂取量が20.7gでも安全であることを示している。当該製品のクロセチンは、クチナシ果実を由来としており、1日摂取目安量あたりの7.5mgは、十分に安全であると考えられる。 2．医薬品との相互作用 ルテインとゼアキサンチンおよびクロセチンについて医薬品との相互作用について深刻な有害事象は報告されていない。 3．機能性関与成分同士の相互作用 ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンの機能性関与成分について、すべての組み合わせで相互作用を科学的データベースをもとに評価を行ったが、文献上、有害事象は報告されていないもしくは、相互作用が見出せなかった。 以上のことから当該製品は安全であると評価できる。 |
| Details | 当該製品の製造工場は、国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO22000の認証を受けた工場であり、原材料の入荷から製造、出荷まで高度な製造管理と品質保証体制を構築している。製造工場は以下の通り。アリメント工業株式会社本社工場：国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO22000アリメント工業株式会社新富士第二工場：国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO 22000 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンによる視覚機能の改善関与を検討する。 【目的】 健常人においてルテインおよびゼアキサンチンの経口摂取により、眼の黄斑部色素濃度の増加とともにコントラスト感度が改善するかの検証を目的に行った。また、クロセチンの経口摂取により、眼の疲労感を軽減するのかの検証を目的に行った。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは人の体内では合成されず、視界の機能に影響する眼の黄斑色素は食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで視覚機能の一つであるコントラスト感度の改善に寄与できることは、広く認知されていない背景がある。また、クロセチンは、クチナシ果実の機能性関与成分の一つとして注目されており疲労に対する作用について研究されている。中でもクロセチンが眼の疲労感に対して改善寄与することは広く知られていない。 【レビュー対象とした研究の特性方法】 2004年1月から2015年3月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を2015年4月1日に文献検索した。対象集団は、眼の疾患のない健常者とした。最終的に1件の無作為化コントロール比較試験を用いたルテイン、ゼアキサンチンの摂取による視覚機能の一つであるコントラスト感度への影響を評価した論文と1件の無作為化コントロール比較試験を用いたクロセチンの摂取による眼の疲労感への影響を評価した論文を採択した。研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 【結果】 1日に10mgのルテインおよび2mgのゼアキサンチンを1年間経口摂取することにより、眼のコントラスト感度を高め、クリアな視界の改善に役立つことが明らかとなった。 また、クロセチンについては、１日に7.5mgを４週間経口摂取することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが明らかとなった。 【科学的根拠の質】 科学技術、医療分野で主要なデータベースを使用して論文抽出を行った。抽出された論文の質は非常に高いため、科学的根拠の質は高いと考える。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2017-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | ・(H29.9.21) 7粒入りの表示見本を追加。 ・(H29.9.21)別紙様式（Ⅴ）－11を修正 ・(H29.9.21)別紙様式（Ⅴ）－13を修正 ・(R元年5.16)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 ・(R元年5.16)別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1および(Ⅲ)-3について最新様式に変更 ・(R2年10月22日)表示内容の変更および表示見本について届出番号の記載 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.02.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |