Category
ルテイン含有食品
Notif. Date
2015-06-08
Planned Sale Date
2015-08-07Functional Claim
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、目のコントラスト感度（色の濃さの判別力）をサポートすることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
9.6mg
Functional Claim
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、目のコントラスト感度（色の濃さの判別力）をサポートすることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains lutein, which has been reported to support eye contrast sensitivity. A convenient supplement for daily eye health maintenance.
Key Features
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For individuals concerned about eye health from device use.
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Notification Documents
| Product Name | ネイチャーメイド ルテイン |
| Category | ルテイン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテインが含まれます。ルテインは、目のコントラスト感度（色の濃さの判別力）をサポートすることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-550-708 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/ |
| (1) Precautions for Intake | （変更前）開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。 （変更後）開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は、2005年11月より日本全国で販売を開始しており、2025年10月末までに累計1,311099本を出荷している。これまでに、健康被害に関する重大な報告は確認されていない。したがって、最終製品の喫食実績に基づく食経験から、安全性についての評価は十分であると判断した。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、検索日時点において、当該機能性関与成分（ルテイン）と医薬品との相互作用に関する情報は見当たらず、本品における医薬品との相互作用はないと判断した。 |
| Details | ネイチャーメイド（Nature Made）は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））にて製造する「日本向Nature Made」を大塚製薬株式会社が輸入販売している。 本製品は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））が、米国カリフォルニア州（STATE OF CALIFORNIA Department of public health food and drug branch）より、製造認可を受けた製造施設にて製造しているものであり、米国連邦規則21CFR111 Die tary SupplementのcGMP基準に沿って製造される。 日本国内においては、輸入者である大塚製薬株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。 また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア 標題 機能性関与成分ルテインによる目のコントラスト感度の機能性に関するシステマティックレビュー（更新版） イ 目的 疾病に罹患していない者において、ルテインを含む食品の摂取はプラセボ食品の摂取と比較して、目のコントラスト感度をサポートする機能があるかを検証することを目的とした。 ウ 背景 スマートフォン等の普及やパソコン等によるVDT（Visual display terminal）作業が増加し、それに伴い身体や精神への影響が問題となっている。なかでも目の疲れや痛みといった、目の健康に関する問題解決は現代社会における重要な課題と考えられる。ルテインは目のコントラスト感度に対する有効性の報告があり、過去に疾病に罹患していない者に対する効果についてのシステマティックレビュー（以下、SR）を実施して検証を行っている（検索日2015/1/30）。検索から時間が経過したことから、以前のSRを更新することとした。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して、最終検索日（2025年8月27日）までの全範囲を対象として検索を実施し、3報3研究を採用した。１報は研究の質の評価が低いため最終的な評価に用いなかった。最終的な評価に用いた２報はともにプラセボ対照ランダム化比較試験であり、疾病に罹患していない成人男女を対象に、ルテインを１日あたり６～20㎎含む食品又はプラセボ食品を12週間～12ヵ月間摂取し、目のコントラスト感度への影響を評価していた。 オ 主な結果 最終的な評価に用いた２報はともに目のコントラスト感度についての肯定的な結果が得られた。このことから、ルテイン６mg/日以上の摂取は目のコントラスト感度をサポートする機能を有することが示唆された。 カ 科学的根拠の質 ２報の肯定的な報告がある一方で、バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアス等の影響の可能性があること、メタアナリシスを実施していないことが本SRの限界であった。採用文献が２報と少ないものの有効性に一定の確実性を支持する情報が得られたことから、エビデンス総体の確実性は、「低（C）」と評価した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 目の健康を気づかう方 |
| Planned Sales Start Date | 2015-08-07 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H28.2.3）基本情報、機能性情報を修正 （H29.4.24）別紙様式（Ⅲ）-3 添付資料を修正 （H29.4.24）様式Ⅳ ｢電子メール」欄記載内容を「その他必要な事項」欄へ移動 （H29.4.24）様式Ⅳ 添付資料（非公開）を修正 （H29.4.24）様式Ⅶ、届出食品基本情報を修正 （R5.9.14）様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅵ（表示見本）の変更、様式Ⅶ（担当部署名）の変更、及び様式Ⅲ「分析方法」（公開）の添付 （R6.10.4）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |