Category
マリーゴールド色素含有加工食品
Notif. Date
2015-05-25
Planned Sale Date
2015-07-25Functional Claim
本品にはルテインエステルが含まれます。 ルテインエステルには網膜中心部に蓄積する色素濃度を高め、日常生活で受ける光の刺激から目を保護する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
40 mg
Functional Claim
本品にはルテインエステルが含まれます。 ルテインエステルには網膜中心部に蓄積する色素濃度を高め、日常生活で受ける光の刺激から目を保護する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Hitomi no Megumi Lutein 40 is a functional food containing 40mg lutein esters daily. Lutein esters have been reported to increase pigment density in the central retina, which may help protect the eyes from daily light exposure and support eye health.
Key Features
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Adults without disease concerned about eye health.
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Notification Documents
| Product Name | ひとみの恵ルテイン４０ |
| Category | マリーゴールド色素含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテインエステル |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはルテインエステルが含まれます。 ルテインエステルには網膜中心部に蓄積する色素濃度を高め、日常生活で受ける光の刺激から目を保護する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-056-356 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fine-kagaku.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 本品はオキアミ由来の原料を使用しておりますので、甲殻類に対してアレルギーのある方はご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | マリーゴールド由来ルテインエステルはFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。ルテインエステルを含むサプリメントが日本を含む先進国を中心として各国において販売されている。これら販売されているルテインエステルを含むサプリメントにおいてルテインエステルの含有量は製品により様々であり、多いもので40mg（フリー体ルテイン約20mg相当）を一日摂取量として定める商品がアメリカの業界大手メーカーから販売されている。 今回届け出を行う「ひとみの恵ルテイン40」は2014年2月の発売から販売しているが、重篤な健康被害は報告されていない。本製品はルテインエステルを1粒に20mg含むソフトカプセル形状の加工食品であり、目安として1日あたり最大40mgのルテインエステル摂取量が設定されている。製品の購買層として幅広い年齢層の成人男女が想定されており、継続摂取を奨励する目的で30日以上分を一度に販売する形態がとられている。この製品の製造・販売者である株式会社ファインでは電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けているが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていない。以上すべてのことを合わせて考えると、本製品を機能性表示食品として販売した場合に大きな健康被害が発生する可能性は極めて低いと予想される。 |
| Details | 本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡テクノ工場及び播磨先端製造技術センターは公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 ルテインエステルの摂取による黄斑色素濃度の上昇に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人男女にルテインエステルを摂取させると摂取しない場合または摂取前と比較して黄斑色素量が増加するかどうかを検証する目的で研究レビューを行った。 【背景】 目の網膜の中心部にはカロテノイドと呼ばれる化合物を中心として色素が集まっており、この部位を黄斑と呼ぶ。この黄斑の色素（黄斑色素）はブルーライトなど害のある光による酸化から目を守っている。このため、黄斑色素の量を適切に保つことは目の健康において重要であると考えられている。これまでに健康な人にルテインエステルと呼ばれるカロテノイドを摂取させ、黄斑色素量が増加するかを調べた研究は存在するが、これらを広く収集し総合的に評価した研究（研究レビュー）はこれまで存在しない。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年6月5日に、英語及び日本語の文献データベースを用いて、健康な男女を対象としてルテインエステルを摂取させた論文を、公表された時期を問わず検索した。研究レビューの対象とする文献を選抜した結果、3報が残った。3報のうち2報は被験者をグループ分けし、ルテインエステルを摂取したグループと、していないグループの結果を比較する試験法を採用したものであり、残る1報はルテインエステル摂取前後での結果を比較する研究であった。 【主な結果】 文献3件の結果は黄斑色素量の増加に関していずれも肯定的であった。摂取量としてルテイン相当として10～12mgで黄斑色素量の増加に関して効果が見られた。ルテインエステルの摂取と関連した害は報告されていない。 【科学的根拠の質】 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。また、採用文献が3報と少ない。以上の点が研究の限界である。しかしながら、研究レビューに採用した文献3報すべてで肯定的な結果が報告されており、結果の一貫性は高いことから、本レビュー結果はルテインエステル摂取により黄斑色素量が補われることの科学的根拠として十分なものであると考え、エビデンスの確実性は中（B）と判断した。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）特に目の健康を気にかける方 |
| Planned Sales Start Date | 2015-07-25 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H27.7.13）基本情報を修正 （H27.7.13）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.8.21）〇別紙様式Ⅲ 製造施設・従業員の衛生管理等の体制修正 〇別紙様式（Ⅲ）-3添付資料の修正 〇様式Ⅳ 連絡フローチャートのチャート項目を追加・修正 〇様式Ⅶ 届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の電話番号変更 （R1.7.5）様式（Ⅲ）-3、製品規格書 試験方法の追加 ガイドライン改訂に伴うフォーマットの更新 （R3.8.18）製造所の追加(様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶ) 表示見本②（化粧箱、ラベル）の追加 別紙様式2を新様式へ変更 (R06.9.10) 様式Ⅰ 評価の更新 様式Ⅱ 評価の更新 様式Ⅱ-1 評価の更新 様式Ⅲ-3 最新様式へ更新 様式Ⅴ-1 最新様式へ更新 様式Ⅴ-4 最新様式へ更新 様式2 新様式に修正 （R06.11.25） 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.05.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |