A286
ブルーベリーＳ（エス）
株式会社世田谷自然食品Category
ビルベリーエキス加工食品
Notif. Date
2016-03-28
Planned Sale Date
2016-06-15Functional Claim
本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節力を改善することで、眼の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
40mg
Functional Claim
本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節力を改善することで、眼の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains 40mg of bilberry-derived anthocyanins, which has been reported to help reduce eye fatigue by improving the eye's focus adjustment ability.
Key Features
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For healthy adults experiencing daily eye strain.
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Notification Documents
| Product Name | ブルーベリーＳ（エス） |
| Category | ビルベリーエキス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ビルベリー由来アントシアニン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節力を改善することで、眼の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-25-5725 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.shizensyokuhin.jp |
| (1) Precautions for Intake | ・1日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常な成人男女において有害事象は報告がない。 また、本品の原材料として使用しているビルベリーエキスと同一のビルベリーエキスをビルベリー由来アントシアニンとして一日当たり535.8mg、健康な日本人成人に4週間継続摂取させた安全性確認試験にて、有害事象は観察されなかった。 以上より、20年以上の喫食実績および当該製品の摂取目安量（一日当たり40mg）の5倍量以上のビルベリー由来アントシアニンの安全性が確認された。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められなかったことから、ビルベリー由来アントシアニンは安全性に問題ないと判断した。 |
| Details | 本商品は、ソフトカプセルバルクの製造から充填、包装までの製品化の工程を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 ビルベリー由来アントシアニン（以下VMAと省略） 摂取による眼疲労の改善に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼疲労の改善を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2017年3月3日に2016年12月までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女に対して、VMAを含有する標準ビルベリー果実抽出物を摂取させて、眼疲労に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験（無作為化比較試験、RCT）を評価の対象とした。これらは研究レビュー作成者の所属部署による研究である。 【主な結果】 成年健常者がVMAを摂取することにより、眼疲労が改善することがアンケート調査や視機能の検査結果から明らかとなった。この作用機序として、眼のピント調節に関わる水晶体と瞳孔の活動状況が改善したことから、ピント調節力が改善することで、眼の疲労感が軽減すると考えられる。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む可能性のある結果であることは否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2016-06-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H29.4.27）基本情報、様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ-4～16、Ⅵ、Ⅶを変更 （H30.2.16）別添様式Ⅲ-3添付資料を修正 （H30.11.29）別紙様式（Ⅲ）-1_製造及び品質の管理に関する情報を修正 （R3.10.28）原料原産地表記対応に伴い別紙様式Ⅵの表示見本を修正、安全性の評価に関して誤った情報を正しい情報に変更 （R6.3.26）安全性の評価に使用していたデータベース変更に伴い、様式Ⅰ、様式Ⅱを修正 （R6.9.26）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販本届出商品は旧品であり、販売を停止しているため届出を撤回いたします。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |