Category
ルテイン含有食品
Notif. Date
2015-09-02
Planned Sale Date
2015-12-01Functional Claim
本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜中心部の色素量を増やす働きがあり、日常生活で受ける光の刺激から目を保護し、目の健康を維持することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
15mg
Functional Claim
本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜中心部の色素量を増やす働きがあり、日常生活で受ける光の刺激から目を保護し、目の健康を維持することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Egao no Lutein is a functional food containing 15mg of lutein per daily serving. Lutein has been reported to increase pigment density in the macula, helping to protect eyes from daily light exposure and support eye health when consumed with meals by healthy adults.
Key Features
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Healthy adults who regularly use computers or smartphones.
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Notification Documents
| Product Name | えがおのルテイン |
| Category | ルテイン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ルテイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜中心部の色素量を増やす働きがあり、日常生活で受ける光の刺激から目を保護し、目の健康を維持することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 1. 0120-241-444 2. 0120-241-241 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.241241.jp/evi/ |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。●お子様の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ■販売実績による食経験の評価 当該製品の安全性の評価は、2005年5月以降、2015年3月時点までに累計130万製品以上（62粒/製品・31日分）販売している「いきいき ルテイン・アイ」及びその類似商品の食経験により実施しており、十分な安全性を確認している。 ■当該製品を用いた安全性試験の評価 当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認している。試験では、健常成人を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍にあたる10粒を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。 ■医薬品との相互作用に関する評価 複数のデータベースを調査した結果、医薬品との相互作用が否定できないという結論に至った。しかしながら、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していない上、本届出商品パッケージにも注意喚起を表示し、健康被害のリスクを減らす対策を講じている。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。 |
| Details | 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けている三生医薬株式会社の2工場で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【タイトル】 ルテイン摂取が視機能の保護に役立つ目の黄斑色素量に与える影響について 【目的】 本研究レビューは、成人健常人がルテインを飲んだ時の、ルテイン血中濃度および黄斑色素光学密度を指標として、サプリメントとしてルテインの機能性を記載するときの適切な量や期間を検証することを目的としている。 【背景】 ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、目の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられている。ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されているが、日本の機能性表示食品として販売するために必要なルテインの量はまだ明確となっていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 レビューは2015年3月24日に、公開されている文献を調査している。最終的に、成年健常人が対象で高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取していると考えられた9件の無作為化比較試験による研究を抽出している。 レビューは株式会社オムニカにより作成され、費用はすべて株式会社オムニカが負担している。 【主な結果】 成人健常人において1日当たり6-20mgの高純度ルテインを摂取すると、摂取開始から1～2か月程度でルテインの血中濃度が有意に増加した。また、3か月以降まで高純度ルテインの摂取を継続することにより黄斑色素光学密度も改善することが示された。 【科学的根拠の質】 本レビューは、試験規模が小さい試験が多く、対照群や盲験法、あるいは年齢・性別、介入は必ずしも一致していないが、すべての試験が無作為化比較試験により実施されており、一貫性のある結論が示されている。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2015-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H27.11.2）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.4.18）別紙様式Ⅲ－１を修正 （H29.4.18）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 （H29.5.8）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.01.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 終売のため |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |