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血糖リミット

商品詳細

届出番号 H1348
商品名 血糖リミット
会社名 株式会社バイオ製薬 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 血糖値の上昇を抑える
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。
想定する主な対象者 空腹時血糖値が高めな健常者
機能性関与成分名 バナバ葉由来コロソリン酸
  • コロソリン酸
  • 1日あたりの含有量 0.9mg
    摂取目安量 [1日1粒]を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。
    摂取方法 [1日1粒]を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。(一日摂取目安量と併せて表示)
    摂取をする上での注意事項 【表示見本1】 ■開封後は開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。■乳幼児の手の届かないところに保管してください。■原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。■薬を服用中、通院中または妊娠中、授乳中の方は医師にご相談の上、お召し上がりください。■本品は商品により色調に多少の差異が生じる場合がございますが、品質には問題ありません。■糖尿病治療薬、降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 【表示見本2】 ■開封後は開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。■乳幼児の手の届かないところに保管してください。■原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。■薬を服用中、通院中または妊娠中、授乳中の方は医師にご相談の上、お召し上がりください。■本品は商品により色調に多少の差異が生じる場合がございますが、品質には問題ありません。
    届出日 2023/03/17
    販売開始予定日 2023/05/21
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【バナバエキス含有加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2024.03.15) 様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-4、別紙様式(Ⅵ)、表示見本、別紙様式2の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg含んでいる。コロソリン酸はバナバ(オオバナサルスベリ)の葉に含まれる物質である。
    ・既存情報からの安全性評価
    バナバ由来コロソリン酸を10.08mg含む食品を2週間摂取させた試験で安全性が確認されていることからバナバ葉由来コロソリン酸の安全性は高いと考えられる。

    ・医薬品との相互作用
    バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤の効果を増強させる恐れがある。しかし本品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。しかしながら念のため、表示見本に「■糖尿病治療薬、降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起していることから、安全性に問題は無いと判断した。

    以上のことから本品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。

    機能性

    【標題】
    バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下に関する研究レビュー

    【目的】
    成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による空腹時血糖値の低下について評価を行った。

    【背景】
    バナバ(和名:オオバナサルスベリ、学名:Lagerstroemia speciosa)はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者(血糖値が高めの方を含む)がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの空腹時血糖値を低下させる機能について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    外国語及び日本語のデータベースを使用し、空腹時血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。

    【主な結果】
    血糖値が比較的高値な被験者(空腹時血糖値100~125 mg/dL)を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値(空腹時血糖、HbA1c)の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9 mgであった。
    したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は空腹時血糖値を低下させる作用に関して肯定的であると判断した。
    本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9 mg以上含んでおり、空腹時血糖値を低下させる効果が期待できると判断した。

    【科学的根拠の質】
    本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性がある。

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