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（R6.10.3）様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料を修正

●喫食実績による食経験の評価
本品と同等の製造工程で製造され、同等量の大豆β-コングリシニンおよび大豆イソフラボンを含有する製品が21年間、約11万トン喫食されている。これまでに問題となるような健康被害は報告されていないが、本品の摂取目安量と同等量以上の摂取ができていないものが実績に含まれる可能性があるため、類似する食品での評価は不十分とした。
●既存情報を用いた評価
β-コングリシニンを4.6g含有する特定保健食品について食品安全性委員会が審査し、安全性が確認されている。このβ-コングリシニンは大豆由来であり、本品に含まれる大豆β-コングリシニンとの同等性に問題はない。したがって、本品の安全性についても問題はないと判断した。
大豆イソフラボンについては閉経後女性を対象に大豆イソフラボン300mg（アグリコン換算）を2年間摂取させた無作為化二重盲検比較試験と、閉経前女性を対象に大豆イソフラボン109mgを2ヶ月間摂取させた無作為化二重盲検比較試験で、大豆イソフラボンの摂取を原因とする副作用、異常所見は認められなかった。さらに、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によると、特定保健用食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は30mg（アグリコン換算）であるとされている。これらの大豆イソフラボンと本品に含まれる大豆イソフラボンとの同等性に問題はなく、本品の安全性についても問題はないと判断した。
●医薬品との相互作用に関する評価
本品の一日摂取目安量に含まれる大豆イソフラボン量は、薬物代謝酵素への関与が報告されている大豆イソフラボン量（1,000 mg/日）と比較して極めて少量であるため、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。

●大豆β-コングリシニン
【標題】
機能性関与成分大豆β-コングリシニンの摂取による健常者のBMI を低下させる機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）
【目的】
健常者において、大豆β-コングリシニンの摂取がBMI低下の機能性を有するか評価を行うことを目的とした。
【背景】
現在、肥満者やメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病患者数が増加している。大豆β-コングリシニンはヒト試験において、摂取によりBMIを低下させることが報告されている。そこで本研究レビューでは、大豆β-コングリシニンの摂取がBMIの低下作用を有するかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌Web）を調査した。最終的に評価対象となった2報は日本語で記載されており、試験デザインはいずれもランダム化比較試験（RCT）かつ並行群間試験であった。
【主な結果】
2報のうち2報で大豆β-コングリシニン2.3g～4.6g/日の摂取により対照群と比較してBMIの有意な減少が確認された（効果あり）。以上の結果から、大豆β-コングリシニン2.3g/日以上の摂取はBMIの低下に役立つ機能があることが示唆された。
【科学的根拠の質】
採用論文が2 報と少ないことが本研究レビューの限界として挙げられた。しかしながら、評価対象とした論文はいずれも査読付き論文で、研究デザインもRCTであり、研究の質は高いと判断できた。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの総体として大豆β-コングリシニンの摂取はBMIの低下に対して有効であると考えられる。

●大豆イソフラボン
【標題】
「まめたん」に含まれる大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか評価を行うことを目的とした。
【背景】
閉経後の中高年女性は女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏による骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることから、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を調査し、最終的に評価対象となった5報は日本語（3報）、英語（2報）で記載されておりいずれもRCTであった。試験デザインは、5報のうちクロスオーバー試験が3報、並行群間試験が2報であった。
【主な結果】
5報のうち2報（文献3、5）では大豆イソフラボン23.3と26.4mg/日（アグリコン換算）の摂取により対照群と比較して骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された（効果あり）。1報（文献1）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報（文献2、4）においては介入群の摂取前後のみ有意な低下が認められ、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。以上の結果から、大豆イソフラボン23.3mg/日（アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用により骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆される。
【科学的根拠の質】
採用論文が5報と少ないことが本研究レビューの限界として挙げられた。しかしながら、評価対象とした論文はいずれも査読付き論文で、研究デザインもRCTであり、研究の質は高いと判断できた。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの総体として大豆イソフラボンの摂取は骨吸収の抑制に対して有効であると考えられる。