• 消費者庁届出情報DB

①喫食実績による安全性評価
機能性関与成分「マカエキス」を同等量（1日あたりの摂取目安量マカエキス600㎎）含むサプリメント加工品が5年以上で約7万食以上消費されているが健康被害の報告や問題となる事象は認められていない。これらの結果からマカエキスの安全性は問題ないと判断した。

②既存情報による安全性試験の評価
マカエキスの安全性に関する研究報告をデータベース検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が2報あった。マカエキスを錠剤で12週間、あるいはマカエキスを錠剤で8週間連続摂取し、いずれも安全性に問題はなかったと報告されている。これらの試験に使用のマカエキスは本届出商品と同等のものである。

③安全性試験の実施による評価
本届出品に使用しているマカエキスについて安全性試験に関する評価を行い、安全性に問題はないと判断した。
健常な日本人男女15名を対象に本届出品を1日摂取目安量の5倍量を4週間過剰摂取させた場合の安全性を評価した。その結果、本品を摂取することによる有害事象は認められなかった。

④医薬品との相互作用
本届出商品は、健常者を対象としたものであり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。

以上より、本届出商品の安全性に関して問題ないと判断した。

【標題】
マカエキス含有食品摂取による睡眠の質の向上（睡眠時間の延長感）効果
【目的】
日常的に一時的な疲れを感じている成人健常女性を対象として、マカエキスを含む試験食品の疲労感や睡眠の質に対する有効性と安全性を評価することを目的とした。
【背景】
厚生労働省の疫学調査（平成１１年）において、日本の就労人口の約60％が疲労を自覚していること、また一般社団法人日本疲労学会他による全国１０万人への健康調査（２０２１年）において、疲れを感じている人は約80％と示され、日本国民の健康課題の一つといえる。マカ（Lepidium meyenii Walp）は南米ペルーのアンデス高地原産の根菜で、伝承的に滋養強壮や不妊改善効果などがあるとされている。そこでマカエキス摂取により疲労感や、疲労感と関連があると考えられる睡眠の質が改善するかを検証することとした。

【方法】
45歳以上65歳未満の、一時的な疲れを感じている健常な女性60名を対象とした。
試験方法は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（参加者をランダムに2群に分け、一方は試験食を、他方はプラセボを摂取するが、各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者にわからないようにして行う試験方法）とした。被験食品群はマカエキス600㎎を含む錠剤3粒を、プラセボ群は本エキスを含まないプラセボ錠剤を12週間摂取した。疲労感は事前検査、4、8、12週間後に気分プロフィール検査（POMS）2を、睡眠の質は摂取前、4、8、12週間後にOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）を用いて評価した。試験は第三者機関によって実施され、試験費用はTOWA CORPORATION株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はなし。

【主な結果】
被験者60名は30名ずつ無作為に2群に割り付けられた。2名が12週間目検査前に新型コロナウイルス陽性または濃厚接触者となり脱落、試験事前に定めた有効性解析の除外基準により1名が除外となり、最終的な有効性解析対象者は57名であった。被験食品群は、プラセボ群と比べてOSA-MAの【睡眠時間】が有意に改善した。本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。

【科学的根拠の質】
日常的に一時的な疲れを感じる方において、マカエキスが睡眠の質（睡眠時間の延長感）の改善に役立つ効果が確認された。睡眠と疲労感はそれぞれ密接な関係があるため、睡眠の質が改善されることで疲労感の軽減にも影響すると考える。また本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験のため結果の信頼性は高いと考える。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されている。
以上から、本届出商品の睡眠の質を改善する機能の科学的根拠の質は高いと評価した。