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届出書類
| 商品名 | ツボクサカプセル |
| 名称 | ツボクサエキス末含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アシアチン酸、アシアチコシド |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、アシアチン酸、アシアチコシドが含まれます。アシアチン酸、アシアチコシドには、高齢者が健康的な日常生活を送るために必要な下肢の筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120533167 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体質に合わないときは、ご使用をお止めいただき、場合によっては医師にご相談ください。●本品は、多量摂取により疫病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●薬の作用を強める、あるいは弱める可能性があるため、薬剤との併用は避けてください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本品の1日摂取目安量の5倍を超えるアシアチン酸，アシアチコシドを摂取させた報告が確認された。本報告はツボクサのトリテルペン類を用い，2型糖尿病患者に52週間連続的に摂取させた試験であり，43名の被験者のうち39名が有害事象を発現したが，プラセボ摂取群との間で有意な差は認められなかった。またすべての有害事象は軽度であったと評価されている。 上記試験の後半40週間は240mg/dayの摂取量であり，アシアチン酸を23.01%（55.2mg）およびアシアチコシドを37.03%（88.9mg）含む。すなわちアシアチン酸とアシアチコシドの一日当たりの合計摂取量は144.1mgであり，これは本品に含まれるアシアチン酸とアシアチコシドの一日当たりの合計摂取量である25.6mgの5.6倍にあたる。またアシアチコシドは吸収過程で多くがアシアチン酸に変換されるが，アシアチコシドのアシアチン酸としての換算量を考慮しても，本品の機能性関与成分の一日摂取目安量の5倍以上を摂取している。 以上より，本品に含まれる機能性関与成分の安全性を確認できたものと考える。また届出商品に使用されているその他の原材料は十分な食経験を有する食品及び食品添加物であることから，本品は安全であり，本製品を適切に摂取する場合，安全性に問題ないと評価した。 また医薬品との相互作用に関し，アシアチン酸，アシアチコシドもしくはその原料であるツボクサについて調査を行ったところ，薬物の代謝に関わる酵素（CYP）に作用する可能性，また糖の吸収に関して抑制的に作用する可能性が示されたが，ヒトにおけるCYP2D6の抑制作用によるベンラファキシンの体内蓄積および副作用の可能性の報告では，ツボクサ以外の植物原料も同時に摂取されており，いずれが副作用の原因であるか特定されていない。他の報告はすべて細胞，動物，コンピュータシミュレーションによる報告であり，ヒトでの同様の報告は得られていない。 これらの情報はいずれもアシアチン酸，アシアチコシド，あるいはツボクサの摂取により発現する作用であることが確定的なものではないが，摂取上の注意事項として「薬の作用を強める、あるいは弱める可能性があるため、薬剤との併用は避けてください」と具体的な注意喚起を記載することで，本品を機能性表示食品として販売することは問題ないものと判断した。 |
| 詳細 | 製造者である清光薬品工業株式会社は公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証（承認書等番号：14907）を取得し，製造および品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ＜アシアチン酸，アシアチコシドによる，高齢者が健康的な日常生活を送るために必要な下肢の筋肉の維持に役立つ機能について＞ 【標題】 最終製品『ツボクサカプセル』に含有される「アシアチン酸、アシアチコシド」を摂取した際の，下肢の筋力の維持に役立つ機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 アシアチン酸またはアシアチコシドの経口摂取により，プラセボ摂取と比較して下肢筋力の維持に役立つ機能があるか，を検証することを目的とした。 【背景】 アシアチン酸は抗酸化，抗炎症，アポトーシスの制御などの薬理作用を示し，非臨床の研究では高血圧の抑制，神経の保護，心血管系の保護などが認められている。酸化や炎症，アポトーシスは筋肉の萎縮でも認められていることからアシアチン酸またはアシアチコシドの摂取により下肢筋力の改善を示す可能性があったが，これらの成分を用いて下肢筋力を網羅的に評価した研究レビューは見当たらない。 そこで我々は，アシアチン酸またはアシアチコシドの摂取による下肢筋力への有効性として，システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 採用された1報の研究内容は，健常高齢男女80名を被験者とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり，アシアチン酸およびアシアチコシドを含むツボクサ抽出物（一日当たり250-750mg）を90日間摂取させ，身体機能およびQOLを評価した試験であった。しかし採用文献数が1報であること，また被験者数が80名，被験者の男女比に偏りがあることからも，バイアスが存在することを否定できない。 【主な結果】 30秒間椅子立ち上がりテストに関して，摂取3ヶ月後ではツボクサ抽出物摂取のすべての群 (250mg，500mgおよび750mg摂取群)でプラセボ群に比較して有意なスコアの改善が確認された。30秒間椅子立ち上がりテストの測定は，下肢の筋力の評価法として広く用いられている指標である。 【科学的根拠の質】 ツボクサ抽出物250-750mgの摂取により30秒間椅子立ち上がりテストスコアの改善が確認されていた。また，採用文献ではランダム化二重盲検プラセボ対照試験において統計的に有意な結果が得られており，信頼性の高い結果と考えられた。しかし非一貫性，出版バイアスに関しては，採用文献が1報のみであったことから判定が出来なかったため「中／疑い（-1）」であると判断され，本研究レビューのエビデンスの強さは「弱（C）」と判定した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 高年齢者 |
| 販売開始予定日 | 2026-01-12 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.01.14）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.21）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |
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