• 消費者庁届出情報DB

【ビフィズス菌(B. lactis HN019)】
本製品の機能性関与成分である、ビフィズス菌(B. lactis HN019)は、米国ではＧＲＡＳ(Generally Recognized As Safe)に分類されており、一般的に安全であると認められています。また中国では、2011年以降、乳児および幼児 (1 歳以上) の食品への使用が許可されており、高い安全性が証明されている。さらに本製品の一日当たりの摂取目安量の約9.6倍量を2週間継続した試験や、10倍量以上を90日間摂取した試験において、有害事象の報告はなれていないことからもて安全性に問題ないことが分かる。
医薬品との相互作用についても調査しましたが、注意を要すべき事例は確認されなかった。
以上のことから、健康被害の発生など問題はないと判断する。

【GABA】
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【ビフィズス菌(B. lactis HN019)の機能について】
【標題】
「ビフィズス菌(B. lactis HN019)」による腸内環境及びお通じ改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者に、ビフィズス菌(B. lactis HN019)を摂取させるとプラセボ(ビフィズス菌(B. lactis HN019)を含まないもの）摂取と比較して、排便および腸内環境を改善するかについて研究レビューし、効果の有無を判断することを目的とした。
【背景】
ビフィズス菌(B. lactis HN019)については、これまで胆汁や酸に対する耐性や、腸管内に定着しやすいことが報告されている。一旦定着したビフィズス菌(B. lactis HN019)は腸内の善玉菌と悪玉菌の存在バランスを調整し、過度に悪玉菌が増えないようにする有益な変化をもたらすものと考えられる。ただし、ビフィズス菌(B. lactis HN019)を関与成分とする排便および腸内環境改善に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューは無い。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人に、ビフィズス菌(B. lactis HN019)を摂取させると、プラセボを摂取した場合と比較して、排便及び腸内環境について調査した文献について、国内外の4つのデータベースを検索した。その結果、3報の論文が条件に合致した。
【主な結果】
3報の内1報では、ビフィズス菌(B. lactis HN019)の摂取で、食物が腸を通って排便されるまでの時間が短くなったことが確認された。これはお通じがスムーズに行われることを示すものであると考えられる。また腸内細菌叢の変化を評価指標としたRCT論文2報中2報で善玉菌と呼ばれるビフィズス菌数や乳酸菌数は、ビフィズス菌（B. lactis HN019）摂取群で、摂取前と比較して有意な増加を示したが、プラセボ群との群間での有意差は無かった。
また3報中2報では、ビフィズス菌(B. lactis HN019)の摂取により、いわゆる善玉菌と呼ばれる、腸内のビフィズス菌、乳酸菌の数が増加することが確認された。
本レビューの結果、ビフィズス菌(B. lactis HN019)は1日当たり18億個を継続摂取するころで、お通じがスムーズになり、腸内の善玉菌が増加することが確認された。以上より本研究レビューから、ビフィズス菌（B. lactis HN019）の経口摂取はお通じの改善に有効であることが導出された。
【科学的根拠の質】
本レビューでは、プラセボ群と有意差のあった排便に関する評価項目について採用論文が1報であることから一貫性について評価出来ないこと、また出版バイアスが存在する可能性があることから、定期的なエビデンスの再評価が必要だと考えられる。

【GABAの機能について】
【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー
【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。
【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。
【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強などによる一時的なストレスや疲労感を和らげる効果、および100㎎GABAを摂取することで一時的なリラックス作用が確認された。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。