• 消費者庁届出情報DB

【魚由来コラーゲンペプチド】
魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドFCP-EX」は2009年に販売を開始し、3500t以上販売しているが、2023年5月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。
当該食品に配合されている、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドCQT-F02」は「ニッピペプタイドFCP-EX」とアミノ酸組成、分子量分布、平均分子量から同等であることを確認しており、同じ方法で製造しているため、健康を害する恐れはないと判断した。また、魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。

【GABA】
GABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。
医薬品との相互作用について、降圧薬との併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。そのため、摂取上の注意事項に「●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載している。以上により、本食品を販売することに問題はないと考えられる。

【ヒアルロン酸】
本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。ヒアルロン酸は、ヒト体内に存在する成分であると同時に、鶏などにも含まれ、日常食する成分でもある。また平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、異常がなかったと報告されている。さらにヒアルロン酸は動物による毒性試験
とヒト摂取試験により安全性が確認されている。
また、ヒアルロン酸は、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【機能性関与成分同士の相互作用】
相互作用を示す報告はなかった。

【魚由来コラーゲンペプチド】
●肌弾力性を維持する機能性に関する研究レビュー　
【背景・目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌弾力性は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで２報に絞り込まれた。採用文献１はPubMed、Cochrane Library、Embase由来の査読付き英語文献で、採用文献２はPubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語文献であった。
【主な結果】５つのデータベースより576報の文献を抽出し、評価対象となった文献は２報であった。１報は、健常な女性（50歳～60歳、閉経後）38名を対象としてタイ王国で実施され、弾力性をキュートメーターの弾性戻り率R7（吸引解除後の弾性による回復）で評価し、魚由来コラーゲンペプチド５ｇ/日の４週間摂取で、頬の弾力性はプラセボ群より魚由来コラーゲンペプチド群で有意に高かった。もう１報は、肌の乾燥やたるみを自覚する日本人女性（35歳～65歳）90名を対象とし、頬の弾力性をキュートメーターの総弾力性R2（吸引解除後の弾性と粘性による回復）で評価し、魚由来コラーゲンペプチド５g/日の８週間摂取で、頬の弾力性に群間有意差はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクは採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としてのバイアスリスクは、低（０）とした。非直接性は採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としての非直接性は低（０）つまり直接的であるとした。不精確は、肯定的結果の採用文献１のサンプルサイズがやや小さかったことから、中/疑い(－1)とした。非一貫性は、採用文献１が肯定的結果であり、採用文献２が否定的結果のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、B（中）とした。本研究レビューにおいては、弾力維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。
●肌を紫外線刺激から保護する機能性に関する研究レビュー
【背景・目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、紫外線刺激による肌ダメージ(紅斑)が軽減されるか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで1報に絞り込まれた。採用文献１はCochrane Library、Embase、医中誌Web由来の査読付き英語文献であった。
【主な結果】５つのデータベースより576報の文献を抽出し、評価対象となった文献は１報であった。採用文献は、20歳～59歳でスキンフォトタイプⅡ及びⅢの健康な日本人男性54名を対象としていた。１日当たり５gの魚由来コラーゲンペプチドもしくはプラセボ食品の４週間摂取後に、背中に最小紅斑量の1.5倍の紫外線を照射した後の紅斑を、赤みa*値で評価していた。プラセボ食品群と魚由来コラーゲンペプチド群でΔa*値に群間有意差は認められなかった(群の効果p=0.11)。しかし、30歳以上のサブグループ解析では、プラセボ食品群に比べ魚由来コラーゲンペプチド群でΔa*値が有意に低かった(群の主効果p=0.038、群と時間の交互作用p=0.008、３日後p=0.018)。
【科学的根拠の質】バイアスリスクは、採用文献１が中/疑い（－１）のため、全体としてのバイアスリスクは中/疑い（－１）とした。不精確は、採用文献１のサンプルサイズが小さかったことから、中/疑い（－１）とした。非直接性は、採用文献１が低（０）のため、全体としての非直接性は（０）とした。非一貫性は、肯定的論文１報のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。全体としてのエビデンスの強さは、C（弱）とした。肌の障害(紅斑)の軽減に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

【GABA】
●睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー
【背景・目的】GABAを健常日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。
【主な結果】採用した3報の文献では、介入としてGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボにはデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについては、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた
【科学的根拠の質】評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。なお、採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。
以上のことから、100mg/日のGABAの継続的な摂取は、睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女において、入眠潜時の短縮（寝つきの悪さが軽度の場合）、ノンレム睡眠時間の延長、起床時の気分の向上により「睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）を改善する機能性」を有すると考えられた。

【ヒアルロン酸】
●ヒアルロン酸の経口摂取による肌の水分保持機能について
【背景・目的】肌の乾燥に悩む健常者を対象とし、ヒアルロン酸を経口摂取することにより、肌の水分量の向上作用を検証することを目的として行った。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語ならびに外国語の文献調査を実施し、複数の文献データベースを使用し、今回の機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）、経口摂取、皮膚水分量に関する論文を絞り込み、研究結果を採用した。
【主な結果】文献調査の結果、５報の文献を選定した。このうち４報は、機能性関与成分（ヒアルロン酸）の同等性を確実に立証できない文献であったため参考扱いとした。残りの1報は健常な成人において、摂取前と摂取後、なおかつ摂取群とプラセボ群の比較の上、機能性関与成分（ヒアルロン酸）1日あたり120ｍｇの経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認され、肌の保水性の向上が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】 採用論文が1報であるため一貫性の評価は出来ないが、直接性に問題は無く、試験はRCTで質も高い。以上より全体としては肯定的な科学的根拠があることが示されたと言える。なお、レビューレベルの限界について、未発表データが存在する可能性は否定できない。