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アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である9mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。
以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。

出典：
日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015

ア） 標題
アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感の軽減および肩・腰の疲労感の改善について
イ）目的
疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。
ウ）背景
アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、日常的なパソコン・スマートフォンなどによる目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減するかを検証しました。
エ）レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して、正常な目のピント調節機能を維持する機能、VDT作業による目の疲労感やパソコン作業による肩や腰の負担を軽減する機能があるか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施した。
オ）主な結果
適格基準に合致するエビデンスとして6報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日摂取することにより目の使用による目のピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）を維持すること、5mg～9mg/日摂取することにより目の使用による目の疲労感を軽減すること、9mg/日摂取することにより目の使用による目のピント調節機能（ぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持すること、6mg/日摂取することによりパソコン作業よる肩や腰の負担を軽減することが確認された。
カ）科学的根拠の質
6報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。エビデンス総体の評価において、6報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによるピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）に係わる目の疲労感の軽減およびVDT作業による肩・腰の疲労感の改善機能に関して、一貫性があると考えられ、科学的根拠の質は高いと考えられた。ただし、対象となった研究は方法の異なる6報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。