• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.16）様式Ⅳの修正

【ルテイン・ゼアキサンチン】
　本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLutein マリーゴールド色素オイル」であり、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
　EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン200 mg/日、ゼアキサンチン40 mg/日摂取しても安全であると判断した。
　以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量40 mg、ゼアキサンチン含有量8 mgの安全性評価は十分であると判断した。
【GABA】
　GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。
【機能性関与成分の相互作用について】
　ルテイン・ゼアキサンチンとGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。
　以上のことから、機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンとGABAを配合した本商品の安全性に問題はないと考えられる。

標題:ルテイン・ゼアキサンチンの経口摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー
目的：健常成人を対象として、ルテイン・ゼアキサンチンの経口摂取による視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を評価した。
背景：ルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ないため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は疾病のない健常者で、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。
科学的根拠の質：採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。

標題：GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和効果について評価した。
背景：GABAのストレス緩和効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。
主な結果：脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：収集したほぼ全ての論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

標題：GABAの睡眠改善効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による睡眠改善効果について評価した。
背景：GABAの睡眠改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。
主な結果：2報の研究では主観的指標および脳波を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。
科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

標題：GABAの肌弾力改善効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による肌弾力改善効果について評価した。
背景：GABAの肌弾力改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は１報であった。
主な結果：採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は肌弾力を維持する有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

標題：GABAの認知機能の改善効果について
目的：40歳以上の健康成人を対象としたGABA摂取による認知機能の改善効果について評価した。
背景：GABAの認知機能改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。
主な結果：各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標で認知機能が評価された。各論文ともに肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mg摂取により、「視空間/構成、遅延再生、身体機能」、200mg摂取により「論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力、心の健康」が改善した。
科学的根拠の質：各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。