• 消費者庁届出情報DB

ヒトの腸内細菌であるL. plantarumは漬物などにも含まれる食経験の豊富な乳酸菌種であり、プロバイオティクスとしても使用されている。また、L. plantarum 種はEFSA (欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)リストに記載されている。さらに、L.plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）は、健康な成人の糞便から分離され、標準的なL.plantarum種と微生物学的性質が同様である。以上より、当該製品の機能性関与成分であるL. plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）の安全性に問題はないと判断した。
また、当該製品の機能性関与成分であるL. plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）を含む乳酸菌と医薬品との相互作用を調査したところ、該当する情報の報告はなかった。よって、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。
以上より、当該製品の1日当たりの摂取目安量やその他の注意事項を遵守し適切に摂取すれば安全性に問題はないと考えられる。

【標題】L. plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）によるHbA1cの低下機能について
【目的】健常成人にMI-2乳酸菌を継続摂取させた場合、血糖コントロールの指標であるHbA1cが低下することを検証する。
【背景】血糖値の高い状態はメタボリックシンドロームや糖尿病発症のリスクを高めることが指摘されている。血糖値は非常に変動し易い指標であり、直前の食事内容により大きな影響を受ける。したがって、血糖コントロールの安定的かつ精度の高い指標としては、過去1～2か月間の平均的な血糖の状態を反映する糖化ヘモグロビン（HbA1c）が用いられる。糖尿病予備群（HbA1cが5.6%以上6.5%未満）では、HbA1cが加齢と共に徐々に上昇し、6.5%以上になることで糖尿病と診断される。そのリスクを下げるためには、生活習慣の改善に加え、日頃摂取する食品によってHbA1cが低い状態を維持することが重要となる。また、HbA1cの低減に有効な食品の一つとして乳酸菌が考えられ、L. plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）は特に有望な乳酸菌株であることが報告されている。そこで、HbA1cが高めの健常成人を対象とし、MI-2乳酸菌群とプラセボ群を比較する臨床試験を実施した。
【方法】二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験として実施した。20歳以上65歳未満の非糖尿病成人で、スクリーニング検査時にHbA1cが5.6%以上6.5%未満であった148名（各群72名）に、MI-2乳酸菌の加熱菌体を5×10^9個以上配合した112 gのヨーグルトまたはプラセボのヨーグルトを12週間連日1個摂取させた。また、8週間の後観察期間を設けて摂取終了後の指標の推移も観察した。主要評価項目は摂取開始から12週後及び16週後のHbA1cとした。試験実施費用は株式会社 明治が負担し、同社の社員は試験の計画に関与した。
【主な結果】主要評価項目であるHbA1cは12週後及び16週後に、プラセボ群に比べてMI-2乳酸菌群で有意に低下した。また、両群共に摂取前から12週後にHbA1cが有意に低下したが、16週後ではMI-2乳酸菌群でのみ有意な低下が観察された。さらに、20週後（摂取終了から8週後）では群間及び群内でHbA1cに有意差は認めなかった。副次評価項目であるグリコアルブミン（過去2週間の平均血糖値を反映する糖代謝指標）は、両群共に摂取前から12週後に有意に低下したが、16週後ではMI-2乳酸菌群でのみ有意な低下が観察された。血中IL-6（慢性炎症指標）はMI-2乳酸菌群でのみ摂取前から摂取後に有意に減少し、血中IL-10（抗炎症作用の指標）はMI-2乳酸菌群でのみ摂取前に比べ摂取後に有意に増加した。
【科学的根拠の質】MI-2乳酸菌を含むヨーグルトの継続摂取は、HbA1cが高めの健常成人における血糖コントロールの悪化を防ぎ、HbA1cの低下に有効であると考えられた。その作用機序としては慢性炎症の抑制が示唆された。摂取12週後及び16週後に群間及び群内でHbA1cの有意な改善が認められ、後観察期間には徐々に摂取前値に近づくことも観察されたことから、科学的根拠の質は非常に高いと考えられる。なお、研究の限界に関しては、MI-2乳酸菌の摂取菌数が1日当たり50億個未満の場合、あるいは摂取期間が12週間未満の場合、その効果は不明である。