• 消費者庁届出情報DB

●大豆イソフラボン
文献データベースPubmedを用いて大豆イソフラボンをヒトに摂取させて安全性について評価した文献を調査したところ、大豆イソフラボンの安全性は肯定的に判断されており、大豆イソフラボン摂取に関連付けられた重篤な副作用の報告も見られなかった。また、大豆イソフラボンをアグリコン換算で300 mg/日、2年間摂取した試験で安全性が確認されている。
医薬品との相互作用については、複数の医薬品について大豆イソフラボンと共に摂取することで体内動態が変化することが報告されていた。上述の相互作用について、その大半はヒト試験にて確認されたものではないエビデンスレベルの低いものであった。ヒト試験の結果から相互作用の可能性について言及されているtheophyllineおよび midazolamについては、それらの試験における大豆イソフラボンのアグリコン換算での投与量が、本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算の1日当たりの摂取目安量の5倍量を明らかに超える過剰量であることから本届出食品の摂取とは乖離がある。よって、本届出食品が医薬品と相互作用する可能性は低いと判断した。

●GABA
本届出商品は一日摂取目安量当たり100mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。
医薬品との相互作用については、データベースや一次情報では報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

また、大豆イソフラボンとGABAの相互作用の報告はなかった。

●大豆イソフラボン
（ア）標題
最終製品に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常な日本人成人に大豆イソフラボンを30 mg(アグリコン換算)/日以下で摂取させると骨吸収が抑制されるか検証すべく研究レビューを実施した。
（ウ）背景
大豆イソフラボンの骨吸収マーカーの低下作用について複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つからなかった。そこで健常な日本人成人に大豆イソフラボンを摂取させることによる骨吸収に及ぼす作用を検証するため本レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常な日本人成人を対象とし、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）について、大豆イソフラボン30 mg(アグリコン換算)/日以下の摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、8報を採用した。
（オ）主な結果
採用した論文は、いずれも健常な日本人中高年女性を対象としており、大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、摂取期間は2～10週間であった。8報中7報で大豆イソフラボンの摂取前後の比較で尿中DPD量の有意な低下が認められた。8報中1報でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において尿中DPD量の有意な低値が認められた。また、8報中1報では摂取前後の尿中DPD変化率について、閉経後女性を対象とした層別解析でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において有意な低下が認められた。
（カ）科学的根拠の質
研究の質の評価において、バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文8報において、大豆イソフラボンの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。
以上のことから、健常な日本人中高年女性が大豆イソフラボン23.3～26.9 mg(アグリコン換算)/日を継続的に摂取することにより、骨吸収マーカーの低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、大豆イソフラボンの骨の成分を維持する作用には科学的な根拠があると判断した。

●GABA
【標題】
機能性関与成分であるGABAによるストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人を対象として、GABAの経口摂取によるストレスや疲労感を緩和する機能について評価した。
【背景】
GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるため、健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には5報の論文を採用した。
【主な結果】
一時的な精神的ストレスや疲労感の評価に一般的に用いられる指標である脳波、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、唾液IgA、副交感神経活動（LF/HF）、主観的疲労感の評価に用いられるVASによりストレス、疲労感を評価した結果、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的なストレスや疲労感を有意に緩和することが報告されていた。
これにより、GABAの経口摂取は、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg含有しているため、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることである。そのため、今後さらなる研究が必要であると考えられた。