J722
サフランサプリ
パシフィック薬品株式会社名称
サフランエキス含有食品
届出日
2024-10-16
販売予定日
2025-02-28機能性表示
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、一時的な不安感、気分の落ち込み、困惑感を軽減させ、一時的な活気・活力感の低下を軽減させる機能、一時的なストレスや疲労感を軽減させる機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
サフラン由来クロシン 0.9mg、サフラン由来サフラナール 9μg
表示しようとする機能性
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、一時的な不安感、気分の落ち込み、困惑感を軽減させ、一時的な活気・活力感の低下を軽減させる機能、一時的なストレスや疲労感を軽減させる機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はサフラン由来のクロシンとサフラナールを含む機能性表示食品です。これらの成分には、一時的な不安感や気分の落ち込み、活気・活力感の低下、ストレスや疲労感を軽減する機能が報告されています。健康な成人の方が、日々の生活における一時的な心身の不調を緩和するためのサポートとしてご利用いただけます。
ポイント
サフラン由来成分配合
一時的な気分の落ち込み軽減
活力感低下の緩和サポート
ストレス・疲労感の軽減
一時的な心身の不調が気になる健康な成人男女。
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届出書類
| 商品名 | サフランサプリ |
| 名称 | サフランエキス含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、一時的な不安感、気分の落ち込み、困惑感を軽減させ、一時的な活気・活力感の低下を軽減させる機能、一時的なストレスや疲労感を軽減させる機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 06-6743-3090 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●大量摂取はお避けください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【既存情報による安全性試験の評価】 1次情報として14報の論文があり、本届出品の摂取量の5倍量以上を継続摂取しても安全性が確認された。 【医薬品との相互作用】 医薬品との相互作用に関する記載が無いことから相互作用は無いと判断した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 本機能性関与成分はサフラン抽出物中に同時に含まれていること、また相互作用に関する研究報告は見受けられないことから、相互作用は無いと判断した。 以上のことから、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールは適正に利用することで安全であると判断した。 |
| 詳細 | 本品は以下の製造施設にて、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）」に従った製造管理及び品質管理が行われています。また、各製造施設は記載の第三者認証を取得しています。●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （１）標題 最終製品「気分の落ち込み、不安感を軽減」に含有する機能性関与成分サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールによる気分の改善及びストレスや疲労感の軽減に関する研究レビュー （２）目的 本研究レビューは健康な成人男女に対して、プラセボ食品と比較し、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む食品を摂取することにより、気分の改善及びストレスや疲労感を軽減するか合理的に検証することを目的として実施した。 （３）背景 心の状態は健常な成人男女であっても浮き沈みがあり、一時的に気分が低下（心の不調）になることはある。日常生活において悩みや不安を感じている人は増加傾向にある。また、現代社会において日常生活による心の不調が気分感情障害等の疾病に繋がる可能性があり、心のケアを早期に対応することは大変重要である。心が不調になる要因は様々あるがストレスや疲労によって発生することが多く、心の不調とストレス・疲労は密接な関係がある。 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールによる気分の改善及びストレスや疲労感の軽減に関する論文を網羅的に評価したメタアナリシス分析や研究レビューがない。以上のことから、健康な成人男女を対象としたサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール経口摂取することによる気分の改善及びストレスや疲労感の軽減する機能について対照食品摂取と比較して明らかにするために研究レビューを実施した。 （４）レビュー対象とした研究の特性 適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBの2種類の文献サイトを活用し、健康な成人を対象としたヒト試験論文の文献検索を実施した。その結果、適格基準に適合した採用論文1報が抽出され、それらを用いて研究レビューを実施した。 （５）主な結果 健康な成人男女において、1日あたりの摂取目安量としてサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールをそれぞれ0.9mg、9μg摂取することで、プラセボと比較し総合的気分状態の変化量が有意に改善し、落ち込みの変化量、疲労感の変化量、困惑感の変化量、活気・活力の変化量、ネガティブ感情の変化量、抑うつの変化量、不安の変化量、ストレスの変化量がそれぞれ、プラセボと比較して有意に改善した。 （６）科学的根拠の質 採用論文1報のみでサンプルサイズが小さいが、肯定的論文であったため、十分に評価できる内容であったことからエビデンスの強さは十分であると判断した。なお、研究レビューに関する限界があり、今後さらなる研究が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2025-02-28 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.07.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |