• 消費者庁届出情報DB

●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
既存情報の調査では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていなかった。また、医薬品との相互作用について、in vitro試験および動物試験の報告のみであり、ヒトでの報告は見当たらなかった。そのため、健康な人が本届出商品を1日当たりの摂取目安量で摂取する場合、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。以上より、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは安全性に問題ないと評価しました。

●サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
既存情報の調査では、本届出商品の1日摂取目安量の5倍量となるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン50mgの1か月間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていなかった。また、医薬品との相互作用の報告は見当たらなかった。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性は問題ないと言える。

●モリンガ種子由来グルコモリンギン
モリンガ種子由来グルコモリンギンは、モリンガの種子に含まれる成分である。モリンガ種子の安全性に関しては、乾燥粉末を一日当たり6 g摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。モリンガ種子乾燥粉末には89～264 mg/gのグルコモリンギンが含まれることが報告されているため、少なくとも一日当たり534 mgのモリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取しても健康に問題はないといえる。本届出商品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。また、医薬品との相互作用について、モリンガの葉に関する情報はあったが、種子由来の成分によるものでは見つからなかった。そのため、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。以上より、モリンガ種子由来グルコモリンギンの安全性は問題ないと言える。

また、本製品に含まれる機能性関与成分同士の相互作用の報告は見当たらなかった。
以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
○日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能
【背景・目的】健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
【主な結果】上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の脂肪と糖の消費割合を示す呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。このことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。
○腹部の脂肪に与える影響
【背景・目的】健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。
【主な結果】参加者（20-64歳のBMIが高めの健康な日本人成人男女）がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
【科学的根拠の質】評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられた。
○歩行能力の維持に与える効果
【背景・目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】いずれの論文の試験食品摂取群においても、プラセボ群と比較して、6分間歩行テストにおける歩行距離が増加していた。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。

●サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
【背景・目的】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる膝関節の不快感の緩和に関する機能性を明らかにすることを目的としました。
【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を選抜しました。選抜された文献は3報でした。
【主な結果】上記論文は日本人の健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象とした論文であった。膝関節の可動域（伸展、屈曲）を評価した論文は1報であった。10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して有意な改善効果が示された。膝の動きをJ-KOOS改変、VASで評価した論文は2報であった。どちらも10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して有意な改善効果が示された。軟骨代謝マーカーを評価した論文は2報であった。1報で10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して関節軟骨のⅡ型コラーゲンの分解を減少させて、軟骨の代謝を改善することで、膝関節の不快感を持つ被験者に対して軟骨保護作用を示すことが確認された。
【科学的根拠の質】3報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、報告例が少ないことが挙げられます。しかし、3報の文献から得られた結果の違いは少なく、エビデンスの確実性(又は信頼性)は強と判断し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取することにより一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。

●モリンガ種子由来グルコモリンギン
【背景・目的】　日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。
【主な結果】対象文献1報を評価した結果、モリンガ種子由来グルコモリンギンを1日当たり12mg摂取することにより、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。
【科学的根拠の質】本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は日常生活で疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感並びに腰の不快感軽減効果を報告した文献が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。