• 消費者庁届出情報DB

本届出食品は機能性関与成分「エラグ酸」を3 mg/日、「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）」を500億個/日を含む食品です。

【エラグ酸】
＜既存情報による食経験の評価＞
エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され、十分な食経験を有し、安全であると推察できるが、エラグ酸についての安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
調査した結果、２報の文献で健常な成人男女を対象とし、エラグ酸含有食品を１２週間摂取させて、試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。うち１報は、当届出製品と同等量のエラグ酸3mg／日、うち１報はエラグ酸４７mg／日含むザクロ抽出物を摂取しており、これは本届出製品のエラグ酸量の１５倍以上の摂取量である。なお、エラグ酸は高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であることから、上記の研究のエラグ酸と同等性が認められると考えられる。以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
問題となる相互作用については、報告されていない。

以上のことから、本品の一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）】
＜既存情報による安全性試験の評価＞
①過剰摂取試験
健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。
②長期摂取試験
健常成人女性に、物性乳酸菌K-1（L.casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。

＜医薬品と機能性関与成分との相互作用＞
問題となる相互作用については、報告されていない。

上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

◆エラグ酸
【掲題】エラグ酸の摂取による健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女がエラグ酸を経口摂取した際の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証する。
【背景】エラグ酸はザクロやイチゴ、ラズベリー、ナッツ、アフリカマンゴーなどに天然に含まれるポリフェノールの一種で、強い抗酸化作用があることから血液中の過酸化脂質を抑え、脂肪細胞の肥大化を防ぎ、インスリンの分泌を阻害するホルモン（レジスチン）の分泌を抑える効果があるとされている。他方、現代日本では食事欧米化、慢性的な運動不足から肥満者が増えている。肥満は生活習慣病をはじめとして数多くの疾患のもととなり、健康づくりにおいて肥満の予防・改善は大きな意味を持つ。エラグ酸は肥満改善に効果がある成分として近年注目を浴びている成分であるが健常成人を対象としたレビューは数少ない。そのため、エラグ酸の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】健常成人男女を対象とし、エラグ酸の経口摂取による体重や体脂肪に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。
【主な結果】4種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の質の高い論文2報を採択した。PICOにもとづいたリサーチにおいて、すべての研究でエラグ酸の介入（3mg～47㎎）によって対照群と比較して有意に体重や体脂肪を低下する効果に肯定的な結果が確認された。日本の健常成人男女を対象としていた。本研究レビューの結果、エラグ酸3mg～47㎎を経口摂取することで、健常者に対して血中中性脂肪、内臓脂肪、体重、ウエスト周囲径、体脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ効果が認められることがわかった。届出製品のエラグ酸の一日摂取目安量は3mgであり、この介入量は本研究レビューの介入量と一致する。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。

◆植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）
【標題】
植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
【背景】
植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。