名称
トマト色素含有加工食品
届出日
2024-10-08
販売予定日
2024-12-23機能性表示
本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
16mg
表示しようとする機能性
本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はリコピンを16mg配合した機能性表示食品です。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。健常な成人を対象としており、日々の紫外線対策の一環として摂取いただけます。あくまでバランスの取れた食事と適切なスキンケアを補助する食品であり、特定の疾病の予防や治療を目的とするものではありません。
ポイント
紫外線対策をサポート
リコピンを16mg配合
健常成人向け
日中の紫外線が気になる健常な成人
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届出書類
| 商品名 | サンクト リコピンＣ（シー） |
| 名称 | トマト色素含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | リコピン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-5624-1688 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.sanct.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | １．食経験・安全性試験に関する評価 機能性関与成分であるリコピンについて、日本ではトマト色素（リコピンを主成分とする）は安全性が確認され、既存添加物（長年使用されてきた天然添加物）として使用が認められている。米国においてもリコピン（抽出物）は食品医薬品局（Food and Drug Administration）によって安全性が確認され、食品添加物として使用が認められている。欧州でも食品安全機関（European Food Safety Authority）が食品としてのリコピン（抽出物）について安全性に関する評価・報告を行っている。FAO/WHO合同専門家委員会（JECFA）では、ADI（1日摂取許容量）を特定しておらず、極めて毒性の低い物質であると結論している。また、リコピンの3か月の長期摂取や本届出品の1日摂取目安量の5倍量以上の摂取をさせた報告もあるが、安全性に関する問題は確認されなかった。 リコピンは基原によらず特定の構造を有する物質であるため、本届出品と既存情報との間の同等性に問題はないと考えられる。 以上のことから、1日摂取目安量あたり16 mgのリコピンを含む本届出品は安全な食品であると判断した。 ２．医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は、データベースおよび文献を調査したが、リコピンと医薬品との相互作用に関する記述は見られなかった。以上より、本届出品の機能性関与成分であるリコピンは医薬品との相互作用は認められないと評価した。 以上のことから、機能性関与成分であるリコピンを適切に摂取する場合は安全性の問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 国内GMPを取得した製造施設（株式会社玄聖 第一工場）で製造を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 最終製品「〇〇」に含まれる機能性関与成分：リコピンの、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関する研究レビュー 【目的】 リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果について、疾病に罹患していない健常な成人を対象とした臨床試験論文のシステマティック・レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。 【背景】 我々が外出時に浴びている太陽光線は、その波長によって紫外線(UV)、可視光線、赤外線(IR)に分類される。このうち、紫外線はビタミンDの生合成や光線治療など人体に有益である一方、同時に有害作用ももたらすことが知られている。紫外線による有害作用として代表的なものが、急性障害の「日焼け」である。「日焼け」には、紫外線に長時間曝露されることによって皮膚が赤くなるサンバーン（紅斑の発症）と、これに続く色素増強のサンタンが含まれるが、これらはいずれも皮膚障害の第一歩とされている。日焼けは慢性障害として加齢と共に増加する光老化のリスク要因となる他、皮膚がんのリスクも増大するため、日焼けを防止し皮膚を守ることは健康維持の観点から重要性が高い。そのため、これまでに日焼け止めなど肌に塗布する種々の医薬品が開発・市販されてきた。 リコピン(Lycopene、分子式C40H56)は、抗酸化作用が強いことで知られるカロテノイドの一種であり、トマト果実に豊富に含まれている色素化合物である。 リコピンには、これまでの研究により、動脈硬化や糖尿病などの生活習慣病予防や、ガン発症抑制などに効果があることが報告されているほか、近年では肌機能に対しても様々な美容効果が期待できることが報告されてきた。そこで、本研究レビューでは、リコピンが健康な成人に対して紫外線刺激から肌を保護する機能性があるかどうかについて検討した研究報告を調査し、定性的にまとめることとした。 【レビューを対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌Webの3つのデータベースおよび消費者庁サイトを情報源として用いて、文献検索を行った（最終検索日2024年4月17日）。その結果、計53報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計2報が採用された。最終的にその2報の文献を評価した。 【主な結果】 適格基準に合致した論文2報が採用され、各研究の定量的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。合致した2報の結果から、リコピンを1日当たり16 mg含む食品の継続摂取により、紫外線刺激からの肌の保護について支持する有意な結果が得られた。採用文献2報どちらも外国人(イギリス人、ドイツ人)、かつスキンタイプがⅠーⅡの者を対象としており、スキンタイプがⅡーⅣに該当する者が多いとされる日本人を対象とする論文は無かったが、これらの報告では日本人への外挿性を否定するような内容は確認できなかったことに加え、採用論文ではないが、日本人を対象とした試験による結果が認められていることから、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能について科学的根拠があるものと判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシスを実施していないことが挙げられる。一方で、今回の研究レビューの結果から、疾病に罹患していない健常な成人において、リコピンの経口摂取が紫外線刺激による皮膚の紅斑の発生を低減する機能に対して科学的根拠があり、本製品が表示しようとする「本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。」という機能性は妥当であると評価した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2024-12-23 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 新たな知見が得られ機能性関与成分の科学的根拠として不十分な内容となったため |
| 前回の自己点検報告月 |