• 消費者庁届出情報DB

本届出商品において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの喫食実績がないため、既存情報に基づく安全性評価を行いました。ブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験では、1日摂取目安量12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）を12週間、または5倍量60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）を4週間摂取しても安全性に問題がなかったことから、本商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびポリメトキシフラボンは安全性が高いと判断しました。さらに、その他の原材料も十分な食経験を持つ食品及び食品添加物であり、これらの結果から本届出商品は適切に摂取すれば安全性に問題ないと評価しました。

オリーブ由来ヒドロキシチロソールについても、アメリカFDAがGRAS物質として認定しており、in vitroおよびin vivo試験、ヒト試験でも安全性が確認されています。1日摂取目安量1.59mgの安全性に問題はなく、加工工程により消化吸収過程への影響もなく、液体クロマトグラフィーによる定量分析で本商品に含まれる成分が研究で使用された成分と同等であることも確認済みです。また、高血圧や糖尿病の治療薬との相互作用に関するデータベースでの調査結果に基づき、服用者への注意喚起も行われており、機能性表示食品として販売することに問題はないと判断しました。

最後に、関与成分同士の相互作用について論文調査を行いましたが、該当するデータは見つかりませんでした。

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ　主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ　科学的根拠の質
　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞
【標題】
最終製品「国産オリーブ葉ゼリーｂ」に含有する機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」による血中LDLコレステロールの酸化抑制効果に関するシステマティックレビュー

【目的】
健常者を対象に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取による血中LDLコレステロールの酸化抑制効果について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。

【背景】
ヒドロキシチロソールはオリーブの葉や果実、オリーブオイルに含まれているオリーブの成分である。ヒドロキシチロソールは抗酸化活性を持っており、抗炎症作用、抗血栓作用、抗腫瘍作用、抗菌性作用など、様々な健康促進作用が報告されている。
動脈硬化は動脈の血管が硬くなる状態であり、喫煙やコレステロール、高血圧、肥満、運動不足などの要因によって発症する。動脈硬化は心筋梗塞や脳梗塞といった三大疾病の危険因子であり、血中のLDLコレステロールの酸化は動脈硬化の進展に関与する。抗酸化作用により血中のLDLコレステロールの酸化を抑制することで動脈硬化の予防になり、健康維持にとって重要であるといえる。
そこで本研究レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取がプラセボ食品と比較した場合において、血中の酸化LDL値の減少効果があるのかを検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2024年3月3日）。その結果、計33報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計3報が採用された。最終的にその3報の文献を評価した。

【主な結果】
適格基準に合致した論文3報が採用され、各研究の定性的および定量的な統合、評価を行った。合致した3報はオリーブ由来ヒドロキシチロソール含有オリーブオイルまたはビスケットを介入食品としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験であった。健常者においてアウトカムの血中の酸化LDL値がプラセボ食品と比較して被験食品で肯定的な結果が得られた。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの結果、一定のバイアスリスクが認められるが、健常者によるオリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取が、血中LDLコレステロールの酸化抑制効果に関して肯定的な結果が得られていたため、エビデンス総体として肯定的な科学的根拠が認められると判断した。