• 消費者庁届出情報DB

本届出食品は、機能性関与成分としてラクチュロースを1本（125mL）当たり4.0g、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg配合した清涼飲料水であり、機能性関与成分それぞれについて既存情報による安全性の評価を行いました。
〇機能性関与成分ラクチュロース既存情報（２次情報）による安全性評価
ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の１日摂取目安量と同量のラクチュロースを配合しており、25年以上の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康被害情報は確認されていません。国立研究法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の特定保健用食品「毎朝爽快」の項目を確認したところ、「毎朝爽快」はヒトを対象とした試験において重篤な健康被害情報は確認されておらず、安全であると評価されていました。これらの情報から本届出食品に含まれるラクチュロースの安全性に問題がないと判断しました。
〇機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの既存情報による安全性評価（安全性に関する論文4報）
ヒトでの過剰摂取試験や長期摂取試験、ラットでの90日間反復投与毒性試験や急性毒性試験、細菌での遺伝毒性試験の結果、安全性上の懸念となるような報告はありませんでした。以上の安全性試験の結果から、機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは安全性が十分であり、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースには、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。
本届出製品の機能性関与成分であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには医薬品との相互作用について安全性上の懸念となる報告はありませんでした。
○機能性関与成分同士の相互作用の評価
機能性関与成分同士の相互作用について、安全性上の懸念となる報告はありませんでした。

【標題】ラクチュロースの腸内環境を改善する効果の評価
目的：健康な成人に対するラクチュロースの連続経口摂取時の腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌をふやす効果）を評価することとしました。
背景：ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に8報9研究を採用しました。
主な結果：メタアナリシスの結果、1日当たり2g以上のラクチュロースの3日間以上の連続経口摂取によってビフィズス菌が有意に増えることが示され、ラクチュロースによる腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌をふやす効果）が確認されました。
科学的根拠の質：採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究でビフィズス菌が増加していて結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。

【標題】ラクチュロースの排便頻度を高める効果の評価
目的：健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める効果を評価することとしました。
背景：排便頻度を高めること、すなわち便通を改善することは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に3報4研究が採用されました。
主な結果：採用された4研究のうち、3研究でラクチュロースの介入によって有意に排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。また、採用された4研究のうち、1研究は健常者の中でも排便頻度が2～4回/週の便秘気味の日本人を対象とした研究であり、プラセボよりも2g/日のラクチュロースの方が、介入中の排便回数もしくは排便日数は有意に高値を示していました。これらにより、ラクチュロースによる便秘気味の方を含む健常者の排便頻度を高める効果、すなわち、お通じをふやす（排便回数をふやす）効果が確認されました。
科学的根拠の質：採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能（弾力性）に関する研究レビュー
目的：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により肌の弾力性を維持し、健康に役立つ機能があるか検証しました。
背景：皮膚の主な機能は、① からだを外界から守る、② 体温を調節する③ 知覚の３つがあります。皮膚は表面側から、表皮、真皮、皮下組織の３つの組織からなります。真皮は膠原線維（コラーゲン線維）と弾性線維（エラスチン線維）から成り立ち、これら線維が持つ弾力性を使って、外界の圧力からからだの内部を守るために重要な役割を果たしています。表皮の角層も、体内の水分を保持するだけでなく、外からの異物の侵入、また刺激に対するバリアの役割を果たしています。以上の観点から、真皮のクッション性は、表皮の角層による保湿作用と同様に健やかな皮膚の機能を保つために重要であり、健康を維持・増進する上で役立つといえます。
レビュー対象とした研究の特性：健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索しました（検索日は、2022年2月11日）。文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出されました。
主な結果：評価した1報において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標（R6, R8）の改善が認められました。
科学的根拠の質：本研究レビューの限界は、抽出できた文献が1報であり、採用文献における研究対象者が少ないことから、不精確さが結果に影響している可能性はあります。また、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれます。