• 消費者庁届出情報DB

①喫食実績の評価、既存情報による食経験の評価
1-1.　喫食実績の評価
原料供給元の製品「コラーゲンペプチド(魚由来)」は2004年に販売を開始し、7,500t以上販売しているが、2023年5月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。
供給元の「コラーゲンペプチド(魚由来)」の全ての製品は、同様の方法で製造しているため、食品成分や加工工程等による変質はなく、「当該食品に配合されているコラーゲンペプチド製品」の消化・吸収過程への大きな違いはない。
したがって、供給元の製品の「コラーゲンペプチド(魚由来)」の喫食実績に基づき、当該最終商品に配合される本製品に、健康を害する恐れはないと判断した。

1-2.　既存情報による評価
コラーゲンペプチドと分子量が違うが、同等の成分であるゼラチンは、米国食品医薬品局（FDA）により安全性が高い成分としてGRAS（Generally Recognized as Safe）物質に承認されております。また、国連食糧農業機関（FAO）・世界保健機関（WHO）合同食品規制委員会によって、一日の摂取量に制限を設ける必要のない品目としても承認されている。

1-3.　ヒト試験の報告
健常な日本人成人50名を対象に、無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。被験者を、コラーゲンペプチド群とプラセボ群(対照食品：デキストリン)に割り付け、朝と晩に5gずつ8週間摂取した。摂取開始前および8週間摂取後に身体検査、血液検査、尿検査と自覚症状を調べた結果、臨床的に問題となるような所見は認められなかった。また、試験食品の摂取に起因する有害事象は認められず、健康な日本人成人におけるコラーゲンペプチド(魚由来)の継続的な経口摂取は安全であることが示された。

②医薬品との相互作用に関する評価
魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。

＜肌の角質水分量を維持する機能性＞

【標題】最終製品サラヤ健康スムージー　潤肌スムージーに配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌の角層水分量を維持する機能性に関する研究レビュー

【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌の角層水分量は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。

【背景】肌は、外的環境から身体を保護する臓器であり、常に外的ストレスに晒されており、主たるストレスに大気の乾燥がある。この乾燥に抗するのは肌の表皮角質層で、健康な肌の角質層には水分を保持する力（保湿力）が備わり角質層に一定量の水分が保たれている。この保湿力が低下すると角層水分量が低下し、角質層の柔軟性や粘弾性が失われて、身体の動きや外界からの応力で亀裂が生じて、肌の身体保護機能が低下する。このため、日常生活において、肌の角層水分量を保ち、肌の身体保護機能を維持することが重要である。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、肌に対する効果に関心が持たれている。本研究レビューでは、コラーゲンペプチドの摂取により肌の角層水分量が維持されるかを検証した。コラーゲンペプチドとして、最終製品サラヤ健康スムージー　潤肌スムージーが含有する魚由来コラーゲンペプチドを対象とした。

【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョンは、健常な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボを経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌の角層水分量は高値を示すか（Ｏ）とした。PubMed、The Cochrane Library、Embase、医中誌Web、JDreamⅢの検索データベースを用いて関連文献を検索し、１次スクリーニングと２次スクリーニングにより採用文献を決定した。

【主な結果】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで１報に絞り込まれた。採用文献１は、PubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語論文で、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験であった。日本で実施され、健康な女性（35歳から50歳）を対象に、コラーゲンペプチド（魚由来）と他成分（甘味料、酸味料、香料）を含む飲料、または、コラーゲンペプチドを含まず、その他成分は同等のプラセボ飲料を12週間摂取させていた。プラセボ群と比較してコラーゲンペプチド群において、頬および前腕屈曲部の角層水分量の変化量が有意に高かった。したがって、魚由来コラーゲンペプチドの継続摂取には、肌の角層水分量を維持すると結論した。

【科学的根拠の質】バイアスリスクは、採用文献１が低（０）のため、全体としてのバイアスリスクは低（０）とした。不精確は、採用文献解１の対象者数が66人であり、低（０）とした。非直接性は、採用文献１が低（０）のため、全体としての非直接性は（０）とした。非一貫性は、肯定的論文１報のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、中（Ｂ）とした。本研究レビューにおいては、肌の角層水分量維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

＜肌弾力性を維持する機能性＞

【標題】最終製品サラヤ健康スムージー　潤肌スムージーに配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌弾力性を維持する機能性に関する研究レビュー　

【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌弾力性は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。

【背景】肌は身体を包んで身体を外的環境から保護する臓器であるが、加齢に伴い脆弱化していく。脆弱化した肌は菲薄化と弾力性低下を特徴としていることから、弾力性が低下した肌は、身体保護機能が低下した状態にあると言える。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、肌に対する効果に関心が持たれている。そこで、コラーゲンペプチドの摂取により肌弾力性が維持されるかを、研究レビューで検証した。コラーゲンペプチドとして、最終製品サラヤ健康スムージー　潤肌スムージーが含有する魚由来コラーゲンペプチドを対象とした。

【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで２報に絞り込まれた。採用文献１はPubMed、Cochrane Library、Embase由来の査読付き英語文献で、採用文献２はPubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語文献であった。

【主な結果】採用文献１は、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験の査読付き文献で、タイ王国で実施され、健康な女性（50歳から60歳）を対象とし、コラーゲンペプチド（魚由来）またはプラセボを４週間摂取させていた。プラセボ群に比べコラーゲンペプチド群で、頬のR7（弾性戻り率）が有意に高かった。上腕内側のR7（弾性戻り率）は、コラーゲンペプチド群でプラセボ群より平均値は高かったが群間有意差はなかった。すなわち、介入の効果は、日光非露光部位の上腕内側より日光露光部位の頬で顕著であった。採用文献２は、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験の査読付き文献で、日本で実施され、健康な女性（35歳から50歳）を対象とし、コラーゲンペプチド（魚由来）とその他成分（甘味料、酸味料と香料）を含む飲料、または、プラセボ飲料（魚由来コラーゲンペプチドを含まずのその他成分は同じ）を、12週間摂取させていた。肌弾力を、キュートメーターR7（弾性戻り率）を含む15種類のパラメーターで測定していたが、いずれも群間有意差はなかった。肌弾力は、加齢に伴い低下し、さらに紫外線ストレスによる光老化で加速する。採用文献１と採用文献２の結果から、介入の効果は、弾力がより低下した肌で現れやすいと考えられた。したがって、魚由来コラーゲンペプチドの継続摂取は、肌弾力性を維持し、この効果は肌弾力が低下している場合に現れやすいと結論した。

【科学的根拠の質】バイアスリスクは採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としてのバイアスリスクは、低（０）とした。非直接性は採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としての非直接性は低（０）つまり直接的であるとした。不精確は、肯定的結果の採用文献１のサンプルサイズがやや小さかったことから、中/疑い(－1)とした。非一貫性は、採用文献１が肯定的結果であり、採用文献２が否定的結果のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、B（中）とした。本研究レビューにおいては、弾力維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。