• 消費者庁届出情報DB

【カツオ由来エラスチンペプチド】
食経験の評価：原料供給元の林兼産業株式会社ではカツオ由来エラスチンペプチドを2005～2014年までに累計10トンを販売している。
既存情報による安全性試験の評価：文献検索によりラットを用いた急性毒性試験にて異常所見は認められず、遺伝毒性試験でも変異原性を有さないことが確認された。さらに日本人の健常者を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mgの13か月間の摂取において、安全性に問題ないことが確認された。
医薬品との相互作用に関する評価：調査の結果、カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用の報告はなかった。
以上より本品は適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。
【GABA】
食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の事例はあるが、安全性に問題はなかったと報告されている。更にGABAの安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）によりいずれも安全性に問題ないことを確認している。GABAは単一成分でであるため、各安全性試験のGABAと本品のGABAは同等であると言える。以上より、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。
なお、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との併用については摂取上の注意に注意喚起を表示した。
【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
本品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報により安全性を評価した。
オリーブは果実、果実由来のオイルが一般食品とされ、ヒドロキシチロソールを含有する。台湾やEUではオイルや果実加工食品の摂取実績がある一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールの有害情報は報告されていない。また、EFSAが公表したヒドロキシチロソールの安全性評価書からも有害性を示すデータはなく、食品として適切に摂取する上では安全だと評価している。また、調査の結果、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの医薬品との相互作用は報告がなかった。以上より、本品は適切に摂取される場合、安全性に問題ないと評価した。
【関与成分同士の相互作用】
それぞれの関与成分同士の相互作用を調査した結果、相互作用の報告はなかった。

【カツオ由来エラスチンペプチド】
（ア）標題
　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用
（イ）目的
　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。
（ウ）背景
　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管は柔軟性を失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。
（オ）主な結果
　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。
（カ）科学的根拠の質
　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

【GABA】
〇標題：血圧低下作用に関する研究レビュー
〇目的：血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。
〇背景：GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
〇レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。
〇主な結果：正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
〇科学的根拠の質：今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
ア　標題
「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」の経口摂取による酸化LDLコレステロールの減少効果に関する、メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
イ　目的
疾病に罹患していない者および軽症者に対する「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」摂取の効果を、「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含まない食品との比較で検証した研究をレビューした論文の内容を検証し、効果の有無を評価しました。
ウ　背景
LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られています。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されており、欧州食品安全機関（EFSA）は科学的根拠があると評価しています。また、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用に関する臨床試験を評価したシステマティック・レビューの報告がありました。これらの報告から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用が期待されるため、当該製品の機能性について、上記のシステマティック・レビューの報告内容を検証しました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT（クロスオーバー試験）文献3報を採用していました。採用文献はいずれも疾病罹患者を含まない20歳以上の欧州人を対象にした試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む介入食品を摂取し、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含まないプラセボ食品の摂取を対照として評価した試験でした。
オ　主な結果
採用文献からデータを抽出し、結果を統合してメタアナリシスを実施していました。メタアナリシスの結果、疾病に罹患していない参加者が介入食品を摂取することで、プラセボ食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値が有意に減少することが認められた、と報告していました。以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取は、血中の酸化LDLコレステロール値を減少させると考えられました。
カ　科学的根拠の質
疾病に罹患していない者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品を摂取することで、血中の酸化LDLコレステロール値が減少する、肯定的な結果が得られるということが報告されていました。この結果は、抗酸化作用による血中のLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられました。ただし、評価した文献が3報で、バイアスリスクや出版バイアスは否定できないと報告しており、今後の研究報告が進むことが望まれると結論付けていました。
また、日本人を対象とした臨床試験の報告がなかったことから、今後日本人を対象とした研究が進むことが望まれます。