• 消費者庁届出情報DB

①クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン
同等の関与成分を含む食品が2018年～日本・海外で累計約798万日分健常者向けに販売されており健康被害の報告なし。また関与成分の人種間による体内動態の差の報告はなく、外挿性に問題なしと判断した。クルクミンについては、JECFAにて報告されたADIは0～3ｍｇ/ｋｇ（体重60ｋｇの場合：180ｍｇ/日）であり、クルクミン6.25ｍｇ/日の摂取において安全性に問題ないと判断した。また、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgについては、関与成分を含む原料「TamaFlex」がGRAS評価を受けており、一日最大摂取量は原料として456ｍｇ（本品は原料275ｍｇ含有）。論文調査から有害事象や副作用は発生していないことから安全性に問題はないと判断した。
②モリンガ種子由来グルコモリンギン
モリンガ種子は乾燥末を6 g/日摂取しても健康に問題はないことが報告されている。モリンガ種子乾燥末には89～264 mg/gのグルコモリンギンが含まれており、534 mg/日のモリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取しても健康に問題はないといえる。本届出品に含まれる関与成分は12 mg/日であり安全性が確認されているといえる。本届出品の安全性に問題はないと判断した。
③エラグ酸
下記評価から安全性に問題はないと判断した。
・食経験および臨床試験：エラグ酸を含むザクロは地中海沿岸国、アジア等で食用に用いられてきた。またエラグ酸はザクロの他イチゴ等の食品に含まれ十分な食経験を有す。しかし、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による評価を実施。
1次情報：エラグ酸を含む食品を12週間健常成人に摂取させたRCT（2報）において有害事象は認められなかった。1報目はアフリカマンゴノキ由来のエラグ酸(3mg/日)を、2報目はザクロ由来のエラグ酸(47mg/日)を含む食品であった。本品の関与成分は、2報目と比較し15分の1以下であり安全性に問題ないと考えられた。
・医薬品との相互作用：エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組合せた場合に影響を及ぼすことが報告されており、相互作用を否定できない。しかし本品は健常者を対象としており、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に…相談してください。」と注意喚起を行い想定される健康被害を防止できると考える。

①クルクミン・タマリンド由来プロアントシアニジン
■標題：クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー
■目的：健常者（正常高値血圧者を含む）が、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品を摂取した際の、膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能がみられるか検証した。
■背景：クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには摂取することで、健常者に対する膝関節、歩行機能の維持・改善に関する有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。
■レビュー対象とした研究の特性：健常者を対象にクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの有効性を検討している試験報告を調べた。
■主な結果：データベース検索により204報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。評価項目「膝関節の機能」「身体機能（歩行能力）」において、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に維持・改善機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、クルクミンとして6.25mg/日、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mg/日の摂取により、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。
本品は1日当たりクルクミン6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgを含んでおり、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。
■科学的根拠の質
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分と判断した。
②モリンガ種子由来グルコモリンギン
■標題：モリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活における疲労感および腰の不快感に関する研究レビュー
■目的：日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。
■背景：疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。
■レビュー対象とした研究の特性：4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを12 mg/日で、4週間摂取させていた。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していた。また、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。
■主な結果：関与成分の摂取により、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。
■科学的根拠の質：本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は日常生活で疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、関与成分を含む食品を摂取することで、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上によりモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、根拠があると判断した。なお、限界として疲労感並びに腰の不快感軽減効果を報告した文献が1報と少ないため、更なる臨床試験が望まれる。
③エラグ酸
【標題】エラグ酸を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関する研究レビュー
【目的】エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、研究レビューを実施した。
【背景】世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。
そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】海外データベース「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベース「J DreamⅢ」を用い調査実施。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。
PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。
【主な結果】1.採用文献(1報目)
40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。
2.採用文献(2報目)
30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。
【科学的根拠の質】採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIを低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。
以上より、エラグ酸摂取により、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少することから、機能について根拠があると判断した。