• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.11）様式Ⅳ-1の変更

１．食経験の評価
日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。
２．既存情報による安全性の評価
　グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。
３．安全性試験の実施による評価
　機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。
１）急性毒性試験
　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。
２）亜急性毒性試験
　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。
３）変異原性試験
　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。
４）臨床試験
　ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。
４．医薬品との相互作用に関する評価
　グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

１． 標題
　最終製品「高濃度ざくろゼリー」に含有する機能性関与成分「こんにゃく由来グルコシルセラミド」による肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇の機能性に関するシステマティックレビュー
２． 目的
　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　
　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。
　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。
　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。
　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。
　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。
　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。
３．背景
　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。
４．レビュー対象とした研究の特性
　検索日（2024年1月17日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。
　その結果、一次スクリーニング後に論文は89報となった。タイトルと要旨を検証し、8報の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に4報の論文を評価対象とした。除外文献とした文献については、査読付き論文でないか、アウトカムが異なるという理由で除外とした。
５．主な結果
　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた4報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、4週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている3報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して4週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。
６．科学的根拠の質
　採用した論文が4報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMIN-CTRに事前登録された研究ではなく、さらに、被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。
（構造化抄録）