メグラナイト
商品詳細
届出番号 | J428 |
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商品名 | メグラナイト |
会社名 |
アプロス株式会社
他製品 |
ウェブサイト |
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
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表示しようとする機能性 | お腹の調子を整える;体脂肪を減らす;中性脂肪を抑える;体温(末梢体温)を維持する;脚のむくみを軽減 本品は有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)、ヒハツ由来ピペリン類、エラグ酸を含みます。有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。ヒハツ由来ピペリン類には冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
想定する主な対象者 | 便秘傾向、肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)な健常な女性(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
機能性関与成分名 | 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
ヒハツ由来ピペリン類
エラグ酸 |
1日あたりの含有量 | 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258):1億個、ヒハツ由来ピペリン類:120μg、 エラグ酸:3mg |
摂取目安量 | 1日当たり3粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
摂取方法 | (一日当たりの摂取目安量とともに表示) |
摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。時間が経ってもむくみが回復しない(一過性ではない)、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。アレルギーのある方は原材料を確認してください。体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。 |
届出日 | 2024/07/18 |
販売開始予定日 | 2024/09/30 |
販売状況 | 販売休止中 |
食品分類 | 栄養補助食品 加工食品(サプリメント形状)【ヒハツエキス末、 有胞子性乳酸菌、 ザクロエキス末含有加工食品】 |
安全性の評価方法 | 既存情報による安全性試験結果 |
機能性の評価方法 | 機能性関与成分に関する研究レビュー |
確認を行った事業者団体等の名称 | |
消費者庁(届け出詳細内容) | |
変更履歴 | |
撤回日 | |
届出撤回の事由 |
届出者の評価
安全性 | <有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)>本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されている。<ヒハツ由来ピペリン類>既存情報による安全性試験の評価を行い、ヒハツ由来ピペリン類の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められなかった。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられた。よって、健康な者が適切に摂取する上では安全性に問題はないと判断する。また、ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本届出商品を適切に摂取する上では問題ないと考えられる。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っている。<エラグ酸>下記の情報を基に、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人にエラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。本届出品の1日摂取目安量に含まれるエラグ酸は3mgであり、これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品は外装に注意喚起を行なっており、想定される健康被害を防止できると考えられる。 |
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機能性 | <有胞子性乳酸菌Weizmannia coagulans SANK70258>
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