• 消費者庁届出情報DB

(R06.10.28)様式Ⅳの修正

【難消化性デキストリン】
難消化性デキストリン（食物繊維として）を1日摂取目安量あたり5g含む食品である。難消化性デキストリンは原料として食経験があり、重篤な有害事例は報告されていない。難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がありますが、難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業株式会社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する本届出製品の安全性は高いと考えられる。
また、「内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム」および「城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース」を検索した結果、難消化性デキストリンと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。

【ローズヒップ由来ティリロサイド】
ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年以来12年以上商品数として累計15万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。
当該食品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第18改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。以上により、既存情報から安全であると判断した。
なお、複数のデータベース・出典を確認したが、ローズヒップ由来ティリロサイドと医薬成分との相互作用に関する報告は存在しなかった。

【機能性関与成分同士の相互作用】
データベース検索、文献調査の結果、両成分の相互作用に関する記載はなかった。

【標題】難消化性デキストリンを用いた糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【目的】空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる糖の吸収抑制作用を検証した。
【背景】食の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病などの生活習慣病の患者数が増加している。難消化性デキストリンは糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することが多数報告されていることから、健常成人に対し難消化性デキストリンの経口摂取が糖の吸収抑制作用を示すか研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索を実施した。空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人を対象とし、難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制機能を有するかを調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、24報のRCT論文が抽出された。
【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって、食事0～2時間後のAUC（血糖濃度曲線下面積）を優位に低下させることが確認された。AUC0～2hrは食事から摂取した糖の吸収の程度を反映しているため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられた。
【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多くその影響は統計学的に小さいことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。
【標題】難消化性デキストリンを用いた脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【目的】空腹時血中中性脂値200mg/dL未満の成人が難消化性デキストリンを摂取することによる脂肪の吸収抑制作用を検証した。
【背景】食の欧米化や慢性的な運動不足などにより、食後高脂血症などの生活習慣病の患者数が増加し、食生活の改善等による一次予防が望まれている。難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑制し食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが多数報告されていることから、健常成人に対し難消化性デキストリンの経口摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すか研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索した。空腹時血中中性脂値200mg/dL未満の成人を対象とし、難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制機能を有するかを調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、9報のRCT論文が抽出された。
【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって、食事0～6時間後のAUC（血中中性脂肪濃度曲線下面積）を優位に低下させることが確認された。AUC0～6hrは食事から摂取した脂肪の吸収の程度を反映しているため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられた。
また、血中中性脂肪が正常域者である健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に追加解析した評価でも同様の結果が確認された。
【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多くその影響は統計学的に小さいと判断できる程度であることから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。
【標題】難消化性デキストリンを用いた整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー
【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することによる整腸作用（便通改善作用）を検証した。
【背景】難消化性デキストリンは、便通および便秘改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索を実施した。生活習慣病などの疾患に罹患していない、もしくは便秘傾向の成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とし、難消化性デキストリンを用いて整腸作用（便通改善効果）を有するかを調査したランダム化試験（RCT）を収集したところ、26報のRCT論文が抽出された。
【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって「排便回数」および「排便量」を有意に増加させ、整腸作用（便通改善作用）を有することが確認された。
【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多く、その影響は統計学的に小さいことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。

なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の脂肪・糖の吸収抑制と整腸作用に関する推奨摂取量は5gと評価した。
【標題】ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー
【目的】健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し体脂肪低減を助ける作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。
【背景】ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減を助ける作用について検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。
【結果】採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。
【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減を助ける作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。