• 消費者庁届出情報DB

2024/09/19　様式Ⅳの修正

当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）及び没食子酸を含有する食品である。
　グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されている。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて700t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物（食物繊維）の長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取に起因する有害事象は確認されなかった。
　没食子酸は、我が国において広く使用され、長い食経験がある既存添加物としても使用が認められており、厚生労働省の「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」において、複数の試験成績から総合的に評価すると、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられたと報告されている。さらに、既存の安全性試験の情報を調査した結果、長期摂取試験及び過剰摂取試験において、没食子酸の安全性が確認されていた。没食子酸と医薬品との相互作用による健康被害の情報も見当たらなかった。没食子酸は単一化合物であるため、上記情報における没食子酸と、当該製品に含まれる没食子酸との同等性は高いと考えられる。
　よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）による善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常者を対象とし、グアーガム分解物の摂取による善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能を網羅的に検証した。
（ウ）背景
グアーガム分解物は、善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にすることが示されているが、その有効性に関する研究レビューはまとめられていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物を含む食品の摂取による糞便中のビフィズス菌の増加作用を目的とした介入試験を対象として、研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
選定された2報を評価した結果、グアーガム分解物を摂取することにより、プラセボ摂取時と比べて、健常者の糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められた。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献2報は査読付き論文であり、試験デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、いずれも研究の質は高く、善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、採用文献が2報と十分とは言えず、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、更なる臨床研究が望まれる。

（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）によるやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
便がやや軟らかめの健常者を対象とし、グアーガム分解物の摂取によるやや軟らかめの便を改善してお腹の調子を整える機能を網羅的に検証した。
（ウ）背景
グアーガム分解物は、規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することが認められている。しかし、やや軟らかめの便を改善しお腹の調子を整える機能に関する研究レビューはまとめられていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は便がやや軟らかめの方とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。
（オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物を摂取することにより、プラセボ摂取時と比べて、やや軟らかめの便を改善する作用が認められた。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスとして、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、試験デザインがRCTであったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。

（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）による便秘気味の健常者に対する便通改善作用に関する研究レビュー
（イ）目的
便秘気味の健常者を対象とし、グアーガム分解物の摂取による便通改善作用を検証した。
（ウ）背景
グアーガム分解物は、便秘気味の健常者の便通を改善することが示されているが、その有効性に関する研究レビューはまとめられていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は便秘気味の健常者とし、グアーガム分解物を含む食品の摂取による便通改善を目的とした介入試験を対象として、研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
採用文献3報の評価を行った結果、グアーガム分解物を摂取することで、プラセボ摂取時と比べて、有意に便秘気味の健常者の排便回数および排便量が増加し、便通が改善された。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献3報は査読付き論文であり、試験デザインがRCTであったため、研究の質は高く、便秘気味の健常者の便通を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が3報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。

（ア）標題
没食子酸による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者を対象とし、没食子酸の摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用を網羅的に検証した。
（ウ）背景
没食子酸は、健常者の食後血中中性脂肪を低減することが示されているが、その有効性に関して研究レビューはまとめられていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、没食子酸を含む食品の摂取による食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を目的とした介入試験を対象として、研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
採用文献3報の評価を行った結果、プラセボ摂取群と比較し、没食子酸摂取群で、食後血中中性脂肪の有意な上昇抑制作用が認められた。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献3報は査読付き論文であり、試験デザインがRCTであったため、いずれも研究の質は高く、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関して一定の根拠が認められた。しかし、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床試験が望まれる。

（ア）標題
没食子酸による食後血糖上昇抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者を対象とし、没食子酸の摂取による食後血糖上昇抑制作用を網羅的に検証した。
（ウ）背景
没食子酸は、健常者の食後血糖値の上昇を抑制することが示されているが、その有効性に関して研究レビューはまとめられていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、没食子酸を含む食品の摂取による食後血糖の上昇抑制を目的とした介入試験を対象として、研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
採用文献4報の評価を行った結果、プラセボ摂取群と比較し、没食子酸摂取群で、食後血糖の有意な上昇抑制効果が認められた。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献4報は査読付き論文であり、試験デザインがRCTであったため、いずれも研究の質は高く、食後血糖の上昇抑制に対する有効性に関して一定の根拠が認められた。しかし、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床試験が望まれる。

（ア）標題
没食子酸による体脂肪、体重及びBMIの低減作用に関する研究レビュー
（イ）目的
肥満気味の健常者を対象とし、没食子酸の摂取による体脂肪、体重及びBMI値の低減作用を網羅的に検証した。
（ウ）背景
没食子酸は、肥満気味の健常者の体脂肪、体重及びBMIを低減することが示されているが、その有効性に関して研究レビューはまとめられていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、没食子酸を含む食品の摂取による体脂肪、体重及びBMIの低減を主要アウトカムとした介入試験を対象として、研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
採用文献3報の評価を行った結果、BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の健常者が没食子酸を摂取することで、プラセボ摂取群と比較し、体脂肪の指標の1つである内臓脂肪、体重及びBMIの有意な低減が認められた。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献3報は査読付き論文であり、試験デザインがRCTであったため、いずれも研究の質は高く、内臓脂肪面積、体重及びBMIに対する有効性に関して一定の根拠が認められた。しかし、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床試験が望まれる。