J333
ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）ａ
小野薬品ヘルスケア株式会社名称
イクラオイルDHA・EPA、深海サメ肝油DAGE含有油脂加工食品
届出日
2024-06-23
販売予定日
2025-02-01機能性表示
本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）が含まれており、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。さらに、一時的に活気・活力感が低下している方の不安感・緊張感・気分の落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力感の向上と日中の眠気の軽減に役立ちます。
含有量
DHA 150mg、EPA 60mg、DAGE(ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして) 360mg
表示しようとする機能性
本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）が含まれており、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。さらに、一時的に活気・活力感が低下している方の不安感・緊張感・気分の落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力感の向上と日中の眠気の軽減に役立ちます。
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届出書類
| 商品名 | ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）ａ |
| 名称 | イクラオイルDHA・EPA、深海サメ肝油DAGE含有油脂加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | DHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）が含まれており、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。さらに、一時的に活気・活力感が低下している方の不安感・緊張感・気分の落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力感の向上と日中の眠気の軽減に役立ちます。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-201730 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.ono-hc.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。原材料に魚卵由来成分・ゼラチンを含みます。食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品は1日摂取目安量6粒あたり、機能性関与成分であるDHAを150mg、EPAを60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）を360mg含有する加工食品である。 〈安全性試験の実施による評価〉 1.過剰摂取試験 健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 2.12週間摂取試験 20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 〈医薬品との相互作用〉 公的機関において最大5g/日までのDHA、EPAの補充摂取であれば医薬品成分との相互作用はないと報告されている。その他EPAは血圧の調節に関与すると考えられている。当該製品は、健常者を対象として商品化し、疾病に罹患している者を対象としていないため変更被害のリスクは低いと考えられるが、より安全に使用いただくために、摂取する上での注意事項として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください」と注意喚起し、安全性を担保した。 以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。 |
| 詳細 | 当該製品製造所は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP認定を取得、またISO22000の認証を取得しており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア）標題：当該製品摂取による睡眠の質および気分状態に対する効果について イ）目的：一時的に睡眠に不満を感じている方を対象に、当該製品を摂取したグループとプラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質および気分状態が改善するかを検証した。 ウ）背景：睡眠において深睡眠とレム睡眠は睡眠の質の向上に重要な要素である。DHA、EPAおよびDAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）は活性酸素による脳など身体への障害の抑制作用が期待されるため、当該製品摂取による睡眠および気分状態に与える影響を検討した。 エ）方法：一時的に睡眠に不満を感じている20歳以上64歳以下の健常男女を対象者とし、1日あたりDHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして） 360mgを含む当該製品もしくはプラセボを12週間摂取させた。主要評価項目の睡眠時脳波解析、副次評価項目のピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）、Profile of Mood States 2nd Edition（POMS2）成人用短縮版を用いて睡眠の質および気分状態を評価した。 オ）主な結果：被験者80名中74名を有効性解析対象とした（当該製品摂取38名、プラセボ摂取36名）。高齢者では浅睡眠の割合が増加し、深睡眠の割合が減少することで睡眠の質が低下している。本試験の被験者は高齢者に近い睡眠ステージ割合であったが、12週目の変化量で、当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べ、脳波解析における浅睡眠の割合が有意に減少し、深睡眠とレム睡眠の割合が有意に増加した。当該製品摂取により睡眠の質が改善した。活気・活力感が低下している被験者（POMS2の活気-活力50未満）で当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べPOMS2のネガティブな気分状態のスコア（抑うつ-落ち込み、緊張-不安）および活気-活力スコアが有意に改善し、さらにPSQI-Jの日中の眠気を測るスコアが有意に改善した。本試験の費用は、親会社の小野薬品工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 カ）科学的根拠の質：本試験は信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された。本試験の限界として、被験者が限定的であるが、科学的に妥当である評価系で効果が確認され、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考える。（構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的に睡眠に不満を感じている健常な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2025-02-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2024.10.21)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.11.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |
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