• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.10） 様式Ⅳの修正

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA1050 mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

　しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、既存情報を用いた評価も行った。

・欧州食品安全機関（EFSA）では1日5 g、アメリカでは3 gの摂取において、特に問題ないとされている。(1) (2)
・平成28年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.0 g/日（男性）、1.6 g/日（女性）。(3)
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2 g/日、成人女性1.6～2.0 g/日。(3)
(1) Global Organization for EPA and DHA Omega-3s (GOED)　Safety and Intake Assessments
https://goedomega3.com/safety-assessments
(2) DHA・EPA協議会 Ｑ＆Ａ　https://www.dhaepa.org/q_and_a.html
(3) 厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2020年度版）

　また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

　以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
P)誰に　　　　：疾病に罹患していない者（20歳以上）
I)何をすると　：DHA・EPAの経口摂取（一日当たり合計2000 mgまで）
C)何と比較して：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
O)どうなるか　：中性脂肪値の低下が認められるか
S)研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つに分け、一方には評価品、もう一方には対照品を摂取させて比較する臨床試験）および準RCTであること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
本研究レビューでは、12報（13群）を定性的なレビューの対象とした。その結果、7群は群間比較により、3群は前後比較によりDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値の低下が認められていた。
また、DHA・EPAの経口摂取による当該の機能性を認めた報告において、一日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～1,920 mg、摂取期間は3～12週間であった。

本品は一日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として610 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用した報告における日本を含む世界各国・地域で実施された試験では、対象者や摂取の種類に関わらず、DHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値を低下させる機能が認められ、日本人を対象とした2群のいずれにおいても有効性が認められていた。
限界として、サンプリングバイアスがある可能性と、英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる言語バイアスがあることが考えられた。しかし、すべて査読のあるRCTであり、それぞれの研究の質は高いと考えられ、かつバイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）と概ね問題なく、全体のエビデンス（科学的根拠）の強さは「A」と評価した。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。