• 消費者庁届出情報DB

◆バナバ葉由来コロソリン酸
本品の機能性関与成分を含む原材料「バナバ葉抽出物」を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆されたことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。
◆医薬品との相互作用
腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられたが、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することから、本品を販売することは適切であると判断した。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

◆バナバ葉由来コロソリン酸
1.標題
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の身体機能に対する機能性

2.目的
中高年健常者に対して、適度な運動と併用してバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させると、身体機能に関する客観的指標、または主観的指標に影響を与えるかを検証することを目的とした。

3.背景
運動と併用したコロソリン酸の摂取は、インスリン受容体のリン酸化を介してmTOR（mammalian target of rapamysin）を活性化することで、加齢により減弱した筋タンパク質合成を促進し、筋肉量や筋力を維持及び増加することで、身体機能の維持にはたらく可能性が考えられる。しかしながら、これまで適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が身体機能に関する客観的指標、または主観的指標に影響を与えるかを網羅的に調べた研究は見当たらない。

4.レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸の摂取させたRCTまたは非ランダム化比較試験を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ採用論文は1報となり、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。

5.主な結果
50歳以上、70歳未満の健常成人において、週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）及び健口体操と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、10m歩行速度、腰椎前弯角の有意な増加と、timed up and go test、着席時の違和感VAS、立席時の違和感VAS、肩のこりVAS、頬のたるみVAS、ヒップのたるみVAS、SF-36（身体的側面のサマリースコア）の有意な減少が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。

6.科学的根拠の質
中高年健常者において、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取は、加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つ機能、椅子から立ち上がるときや座るときの違和感を軽減する機能、腰や肩の負担を軽減する機能を有すると考えられた。
ただし、本研究の限界として、症例減少バイアスや出版バイアスの混入は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。

5.主な結果
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。