• 消費者庁届出情報DB

【2024.10.24】様式Ⅳ フローチャートの修正

【カツオ由来エラスチンペプチド】
安全性試験情報の検索を行い、2報の文献を得ました。カツオエラスチンペプチドとして400mg/日、13ヵ月間の摂取において検査値に有意な変化がないことが報告されています。したがって本届出製品(75mg/日)の摂取にあたり安全性に問題ないと結論付けられました。
【GABA】
安全性試験情報の検索を行い、21報の文献を得ました。GABA 10～1000mg、単回摂取～12週間の摂取試験でGABAが原因と考えられる検査値の異常変動は確認されなかったと報告されています。したがって本届出製品(12.3mg/日)の摂取にあたり安全性に問題ないと結論付けられました。
【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
食経験の既存情報の検索を行い、米国食品医薬品局のGARS(一般に安全だと考えられる物質)リストより情報を得ました。リストにはオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含むオリーブ果実抽出物が掲載されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの長期摂取安全性(12～30mg/日)が確認されています。したがって本届出製品(1.59mg/日)の摂取にあたり安全性に問題ないと結論付けられました。
【医薬品との相互作用の考察】
GABAは降圧剤との相互作用の潜在的な懸念がありましたが、GABAを有効成分とする医薬品(3g/日)においても併用禁忌などの注意に降圧剤の記載がなかったことか本届出製品(12.3mg/日)の摂取にあたり降圧剤との相互作用はないと結論付けられました。また、他の２成分についても相互作用の情報はありません。
【機能性関与成分同士の相互作用の考察】
英語論文データベースにおいて情報の検索を行いましたが、相互作用に関する情報は得られませんでした。3成分とも食品によく含有される基原、成分であり、組合せ摂取についてある程度の食経験があると推測されます。組合せ摂取による安全性情報がないことと一定の食経験があることを鑑みると重大な健康被害を起こす組合せではないと推測され、安全性評価に影響を与えるような相互作用の可能性は低いと結論付けられました。

【カツオ由来エラスチンペプチド】
（ア）標題
　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用
（イ）目的
　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。
（ウ）背景
　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。
（オ）主な結果
　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。
（カ）科学的根拠の質
　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

【GABA】
（ア）標題
　血圧低下作用に関する研究レビュー
（イ）目的
　血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。
（ウ）背景
　GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。
（オ）主な結果
　正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
（カ）科学的根拠の質
　今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
（ア）標題
　機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者における酸化LDLコレステロールの低下機能に関する研究レビュー
（イ）目的
　健常者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取した場合の血中の酸化LDLコレステロールを低下させる機能を有するか評価することを目的とし、研究レビューを行った。
（ウ）背景
　動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が複雑に絡み合っているが、これまでの研究から酸化LDLは動脈硬化の成因として中心的な役割を果たしていると考えられている。2008年には血中酸化LDL定量法の健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が認められた。EFSA(European Food Safety Authority)は、オリーブからのポリフェノールの一種である、ヒドロキシチロソールとその誘導体を摂取することによりLDLコレステロールの酸化変性からの保護機能を有することを認めている。そこで、本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールを低下させる効果の検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、RCT（ランダム化比較試験）のデザインに基づく４報の研究論文を採択した。
（オ）主な結果
　オリーブ由来ヒドロキシチロソールを１日あたり1.59mg-15mg摂取することにより、血中の酸化LDLコレステロールが有意に低下したことが確認された。
（カ）科学的根拠の質
　本レビューの限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。
しかしながら、評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTであり、またEFSAにおいて本研究レビューにおける有効性と同等の機能性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。