• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.4）様式Ⅳの修正

1. 食経験
　本製品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。

3. 安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量以上）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。

4. 医薬品との相互作用
1）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」
調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。

5. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

ア）標題
ルテオリンによる高めの血清尿酸値の改善作用に関するシステマティックレビュー

イ）目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセポを摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。

ウ）背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、「高めの血清尿酸値の改善」という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで、健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセポを摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2023年10月18日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（4研究）得られた。2報（4研究）ともRCTであり、2報中2研究は単回摂取による食後の血清尿酸値への影響を、もう2研究は継続摂取による血清尿酸値への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

オ）主な結果
本研究レビューでは、2報4研究のヒト臨床試験を評価した。2報のうち2研究の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）のプリン体高付加食摂取によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。

カ）科学的根拠の質
評価指標である血清尿酸値において、機能性関与成分であるルテオリン10 mg/日の継続的摂取をしていた2報2研究ではバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性に問題はなく、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があるとの評価だった。また効果量についても適当であったことから、エビデンス総体の確実性は中程度であった。摂取期間が最長でも12週間であること、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。