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（2024/9/28)様式Ⅳの修正

本品は、機能性関与成分であるアルロースとフラクトオリゴ糖を含む製品である。機能性関与成分であるアルロースは、自然界に微量に存在する単糖の1つであり、果糖を含む食品の加熱調理などによって生じることから、異性化糖やコーヒー、ウスターソースなど一般的な食品にも含まれており、日常的に1日当たり200mg程度摂取していると推定されている。2011年よりアルロースを約5%含有するシロップが、飲料やスイーツなど様々な加工食品に甘味料として利用され、その累積販売数量は約5200トンである。さらに海外では、アルロースを含む食品が270品目以上販売されている。さらに、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、1984年に販売を開始し、30年以上の販売実績がある。また、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、1998年4月に特定保健用食品の表示が許可されている。2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている（1日摂取目安量 3～8 g）。さらに、フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定（GRAS Notice No. 000044）を受けている。上記、アルロースとフラクトオリゴ糖は、当該製品に含まれるアルロースとフラクトオリゴ糖と同一成分である。また、当該商品は、2023年4月1日より株式会社ナチュレ・ホールディングスが希少糖&フラクトオリゴ糖（商品名）と同一の機能性関与成分を含む同一処方の食品である。（当該商品は、１日摂取目安量３袋あたりに、機能性関与成分がアルロース５ｇ、フラクトオリゴ糖３ｇを含む食品である。）株式会社ナチュレ・ホールディングスが販売している希少糖&フラクトオリゴ糖（商品名）は 2023年4月1日から2024年3月31日までに、日本全国で累計6,415,200本（19.8t）販売され、この期間において、健康被害等の有害事象に関する報告は受けていない。このことから、1日摂取目安量を守って摂取した場合、健康上の被害につながることはないと判断した。

【標題】プシコース（以下アルロース）の健常成人に対するエネルギー代謝における脂肪の消費を高める機能の研究レビュー
【目的】健常成人がアルロースの単回摂取によってエネルギー代謝時の脂肪の消費を高めるか評価した。
【背景】肥満は組織に脂肪が過剰に蓄積した状態と定義され糖尿病等の様々な疾患の要因となる。肥満の予防には食生活の改善によるエネルギー摂取量の調整および日々のエネルギー消費量の増加を組み合わせたエネルギー出納を維持することが必要である。そこで健常成人において脂肪の燃焼を促進する（消費を高める）ことが報告されているアルロースについて研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】文献検索日：2021年8月3日、検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間、対象集団の特性：健常成人、最終的に評価した文献数：3報、研究デザイン：ランダム化比較試験、利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施、
【主な結果】アルロースの摂取によりエネルギー代謝における脂肪の消費を高めることが示されその有効量は1回当たりアルロース5gであった。なおこの結果は日常生活（安静時や日常活動時）において認められた。
【科学的根拠の質】本研究レビューは研究数が3報と少なく定性的なレビューに留まった。しかしいずれの研究もランダム化比較試験で実施され一貫して肯定的結果を得られたため信頼性は高いと考えられる。ただし未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在が示唆されるため継続した調査が必要である。
【標題】アルロースの健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【目的】健常成人に対してアルロースの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して食後血糖値の上昇もしくは糖の吸収を抑制するか評価した。
【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により我が国における生活習慣病の患者が増加している。その中でも糖尿病患者の増加は超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつである。日中の食後血糖値が管理されなくなると夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し糖尿病が増悪するという調査結果があり糖尿病に罹患しないためには食事療法等により食後血糖値をコントロールすることが非常に重要である。希少糖の1つであるアルロースには食事もしくは炭水化物と一緒に単回摂取した試験において糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこでアルロースの食後血糖値の上昇及び糖の吸収抑制作用について研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】文献検索日：2022年4月8日、検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間、対象集団の特性：健常成人、最終的に評価した研究数：6報(13研究)、研究デザイン：単回摂取によるランダム化クロスオーバー比較試験、利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施
【主な結果】研究レビューの結果、疾病に罹患していない健常成人に対し5～10gのアルロースを食事もしくは炭水化物とともに単回摂取することでプラセボの単回摂取時と比較して食後血糖値、血糖値AUCが有意に低下することが確認された。このことからアルロース5g以上を糖質を含む食事(食品)とともに摂取することで食後の血糖上昇と糖の吸収を抑制することが示された。
【科学的根拠の質】本研究レビューは定性的なレビューとした。いずれの研究もランダム化比較試験で実施され6報中5報(13研究中9研究)で有意な結果が得られていたため信頼性は概ね高いと考えられる。ただし未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから継続した調査が必要である。
【標題】機能性関与成分フラクトオリゴ糖(FOS)による整腸作用促進に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖（FOS）の摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増加させ排便頻度や便性状を改善するなどお腹の調子を整えるかをヒト試験文献に対してシステマティックレビュー（SR）の手法によって評価し有効投与量を推定することを目的とした。
【背景】FOSは日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験においてFOSの継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加および悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って排便頻度の改善や便性状の改善などをもたらすことが示されている。そこで今回、FOSの経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティックレビューの手法を用いて検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いFOSを含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれ、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりFOSを含む食品の介入がありプラセボを対照とし整腸作用に関するアウトカムを測定していた。
【主な結果】採用した3報全てで対照群と比較して有意にビフィズス菌を増やし１報で有意に排便頻度や便性状を改善するなど有意な整腸作用を確認した。有効摂取量はビフィズス菌に関しては2.5g～10g/日、排便頻度および便性状に関しては3g/日であった。よって健常人においてFOS（3g/日）の摂取は善玉菌であるビフィズス菌を増やすことで排便頻度や便性状を改善し整腸作用を示すことが確認された。
【科学的根拠の質】採用した論文全てでランダム化が確認されたが割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がなかったが採用した文献は全てITT解析であり全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致しており、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また被験者の年齢層は幅広く含まれており性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。
【標題】フラクトオリゴ糖を含む食品のカルシウム吸収促進作用
【背景】骨はカラダの中の全カルシウム量の99%を含有する。カルシウム不足は骨形成不全や骨粗鬆症といった骨障害の一因となる。しかし、日本人のカルシウム摂取は未だに十分とは言えない。さらに最近カルシウムはその摂取量だけなく摂取したカルシウムの吸収性も重要であることが指摘されている。
【目的】フラクトオリゴ糖（FOS）が摂取したカルシウムの吸収を促進させるかをシステマティックレビュー（SR）の手法に基づき評価した。
【方法】データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）を用いフラクトオリゴ糖を摂取したときのカルシウム吸収促進作用に関する論文を収集して機能性を検証した。
【結果】フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取した時のカルシウム吸収促進作用に関する4報の論文を採用した。4報中3報でカルシウム吸収に関する評価指標において対照群と比較して有意な整腸作用を示した。有効摂取量は1.9g～10g/日であった。有意なカルシウム吸収促進作用がみられなかった1報についても有意傾向がみられた。尚、今回評価した全ての論文については査読の有無や試験デザインの質という観点で本目的に適合していると判断した。
【結論】健常人において、フラクトオリゴ糖（FOS）1.9g～10g/日の摂取はカルシウム吸収を有意に促進することが確認された。よってフラクトオリゴ糖(FOS)はカルシウム吸収促進する機能を有すると判断した。
【科学的根拠の質】本研究レビューは研究数が4報と少なく定性的なレビューとした。ただし未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから継続した調査が必要である。