夜ぐっすり朝ゲンキ！アミノＣａＭｇ（かるまぐ）

商品詳細

届出番号	J226
商品名	夜ぐっすり朝ゲンキ！アミノＣａＭｇ（かるまぐ）
会社名	株式会社日本機能性医学研究所他製品
ウェブサイト	https://www.ifmj.jp/
表示しようとする機能性	ストレス・緊張の緩和;睡眠の質の向上本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
想定する主な対象者	成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	L-テアニン L-テアニン
1日あたりの含有量	200mg
摂取目安量	6粒
摂取方法	お水でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。開封後はお早めにお召し上がりください。本品は、天産物由来の原料を加工したものですので色調などが異なる場合がありますが、品質には問題ありません。食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。
届出日	2024/05/31
販売開始予定日	2024/12/02
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【Lーテアニン含有加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及していたと考えられ、茶に含まれるL-テアニンは1000年あまりの食経験があるといえる。一方、茶に含まれるL-テアニンは湯呑一杯中に約1.5～13 mgと算出される。　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した一般食品2品と機能性表示食品2品が挙げられる。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。　ヒト安全性試験では、健常成人男女に一日当たりL-テアニン2,500 mgを摂取させた過剰摂取試験、および210 mgを5ヶ月間摂取させた長期摂取試験において、いずれも有害事象は見られず、安全性に問題がないことが確認されている。　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。
機能性	■睡眠（ア）標題　L-テアニンによる睡眠改善機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー（イ）目的　健常成人を対象とし、L-テアニンの摂取による睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。（ウ）背景　ヒトにおけるL-テアニンの睡眠改善機能については複数報告されているが、統合的に評価された報告は確認できなかった。そこで、健常成人にL-テアニンを経口摂取させることにより、プラセボと比較して、睡眠状態が改善されるかについて、研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性　英語文献検索について、Pubmedでは2018年8月23日に、Cochrane Libraryでは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献について、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）を用い2018年8月21日に検索を実施した。健常成人を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究の結果である。（オ）主な結果　採用した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時の主観的評価として、「眠気」「疲労回復」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化されたOSA睡眠調査票（MA版）の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しており、起床時の「眠気」と「疲労回復」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示す。以上より、就寝前にL-テアニン200 mgを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。（カ）科学的根拠の質　調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、L-テアニンの摂取による睡眠の質を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。 ■ストレス（ア）標題　L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー（イ）目的　健常成人に、L-テアニンをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。（ウ）背景　L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。（エ）レビュー対象とした研究の特性　英語文献について、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。（オ）主な結果　評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」について、L-テアニン摂取と強い関連性が見られた。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。（カ）科学的根拠の質　精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

安全性

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及していたと考えられ、茶に含まれるL-テアニンは1000年あまりの食経験があるといえる。一方、茶に含まれるL-テアニンは湯呑一杯中に約1.5～13 mgと算出される。
　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した一般食品2品と機能性表示食品2品が挙げられる。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。
　ヒト安全性試験では、健常成人男女に一日当たりL-テアニン2,500 mgを摂取させた過剰摂取試験、および210 mgを5ヶ月間摂取させた長期摂取試験において、いずれも有害事象は見られず、安全性に問題がないことが確認されている。
　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。

機能性

■睡眠
（ア）標題
　L-テアニンによる睡眠改善機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
（イ）目的
　健常成人を対象とし、L-テアニンの摂取による睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
　ヒトにおけるL-テアニンの睡眠改善機能については複数報告されているが、統合的に評価された報告は確認できなかった。そこで、健常成人にL-テアニンを経口摂取させることにより、プラセボと比較して、睡眠状態が改善されるかについて、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　英語文献検索について、Pubmedでは2018年8月23日に、Cochrane Libraryでは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献について、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）を用い2018年8月21日に検索を実施した。健常成人を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究の結果である。
（オ）主な結果
　採用した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時の主観的評価として、「眠気」「疲労回復」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化されたOSA睡眠調査票（MA版）の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しており、起床時の「眠気」と「疲労回復」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示す。以上より、就寝前にL-テアニン200 mgを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
　調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、L-テアニンの摂取による睡眠の質を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。

■ストレス
（ア）標題
　L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
　健常成人に、L-テアニンをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。
（ウ）背景
　L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　英語文献について、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。
（オ）主な結果
　評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」について、L-テアニン摂取と強い関連性が見られた。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
　精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

商品詳細

届出者の評価

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